- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00888979
Pilot Study of Nicotine Replacement for Smoking Cessation During Pregnancy
10 november 2016 uppdaterad av: Hartford Hospital
We plan to examine the feasibility, acceptability, preliminary quit rates, overall nicotine exposure and adverse effects of the nicotine inhaler for smoking cessation in pregnancy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects in this pilot study are healthy pregnant women who wish to quit smoking.
They will set a quit date and use the nicotine inhaler for 4 weeks.
They will receive behavioral counseling in addition to the inhaler for 4 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 13-26 weeks pregnant
- Smoking at least 5 cigarettes per day the preceding 7 days
- Motivated to quit smoking (at least 7 on a 10 pt. scale)
- Able to speak English
- Intend to carry pregnancy to term
- Stable residence
Exclusion Criteria:
- Current drug or alcohol abuse or dependence (other than methadone maintenance
- Twins or multiple gestation
- Unstable psychiatric disorder
- Unstable medical problems
- Known congenital abnormality
- High risk pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nicotrol with Behavioral Counseling
Nicotrol Inhaler: 10 mg of nicotine per one inhaler cartridge.
Inhaler use will substitute the usual smoking pattern
|
10 mg of nicotine per one inhaler cartridge.
Inhaler use will substitute the usual smoking pattern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of Days of Inhaler Use
Tidsram: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cartridge Use
Tidsram: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Change in Number of Cigarettes Used Per Day From Baseline to 4 Weeks.
Tidsram: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Oncken, MD MPH, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- ONCK002885HU
- H09-183-2 (Annan identifierare: Hartford Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Nicotrol Inhaler
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadSubaraknoidal blödning | Aneurysmal subaraknoidal blödningItalien
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadRökning | AlkoholismFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadRökavvänjning | SchizofreniFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkändCigarettrökning | NikotinberoendeFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
UConn HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRökavvänjning | NikotinberoendeFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringNikotinberoende, cigaretter | Negativa barndomsupplevelserFörenta staterna