- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00888979
Pilot Study of Nicotine Replacement for Smoking Cessation During Pregnancy
10. November 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital
We plan to examine the feasibility, acceptability, preliminary quit rates, overall nicotine exposure and adverse effects of the nicotine inhaler for smoking cessation in pregnancy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects in this pilot study are healthy pregnant women who wish to quit smoking.
They will set a quit date and use the nicotine inhaler for 4 weeks.
They will receive behavioral counseling in addition to the inhaler for 4 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 13-26 weeks pregnant
- Smoking at least 5 cigarettes per day the preceding 7 days
- Motivated to quit smoking (at least 7 on a 10 pt. scale)
- Able to speak English
- Intend to carry pregnancy to term
- Stable residence
Exclusion Criteria:
- Current drug or alcohol abuse or dependence (other than methadone maintenance
- Twins or multiple gestation
- Unstable psychiatric disorder
- Unstable medical problems
- Known congenital abnormality
- High risk pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicotrol with Behavioral Counseling
Nicotrol Inhaler: 10 mg of nicotine per one inhaler cartridge.
Inhaler use will substitute the usual smoking pattern
|
10 mg of nicotine per one inhaler cartridge.
Inhaler use will substitute the usual smoking pattern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Days of Inhaler Use
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cartridge Use
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Change in Number of Cigarettes Used Per Day From Baseline to 4 Weeks.
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
|
Baseline to 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Oncken, MD MPH, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCK002885HU
- H09-183-2 (Andere Kennung: Hartford Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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