Studio clinico del sistema endovenoso della glicemia in pazienti adulti ricoverati in chirurgia elettiva o non urgente e pazienti in unità di terapia intensiva medico/chirurgica
Studio clinico osservazionale del sistema di glicemia endovenosa in pazienti adulti ricoverati in chirurgia elettiva o non urgente e in unità di terapia intensiva medico/chirurgica
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema per la glicemia endovenosa (IVBG) rispetto alle prestazioni del misuratore del punto di cura (POC) quando ciascun metodo viene confrontato con lo strumento Yellow Springs (YSI) in varie condizioni nel sala operatoria (OR), terapia intensiva e reparto generale (GW) nei soggetti sottoposti a chirurgia elettiva o non urgente nonché nei soggetti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica. I sistemi di misurazione POC sono attualmente utilizzati in ambiente ospedaliero per misurare i valori della glicemia. L'YSI è uno standard di riferimento accettato per la valutazione dell'accuratezza del misuratore POC.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare le prestazioni del sistema IVBG rispetto all'YSI in varie condizioni in sala operatoria (OR), unità di terapia intensiva (ICU) e reparto generale (GW) in soggetti sottoposti a elezione o non chirurgia d'urgenza nonché soggetti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno i loro valori di glucosio raccolti dal sistema IVBG e confrontati con misurazioni del glucosio plasmatico accoppiato ottenute utilizzando l'YSI con campioni di sangue comparativi raccolti da un CVC, una linea arteriosa o una vena periferica.
- Campioni di sangue raccolti per punto temporale: circa 2 ml per i rifiuti e 1 ml per la misurazione del glucosio. Nel caso in cui venga utilizzato un sistema di prelievo del sangue chiuso, lo spreco verrebbe ridotto o eliminato.
- I campioni di sangue comparativi verranno prelevati manualmente con una frequenza massima di una volta ogni quattro ore.
- Prelievi di campioni non superiori a 23 per soggetto per la durata dello studio. Ciò include 18 campioni di sangue comparativi e 5 campioni di calibrazione da prelevare secondo necessità (ad es. ricalibrazione). Compresi i tracciati del tempo di tromboplastina parziale (PTT) descritti nella sezione 3.1.2, ci sarebbero circa 100 ml o 6,8 cucchiai prelevati per soggetto. Nel caso in cui venga utilizzato costantemente un sistema di prelievo di sangue chiuso, questo sarebbe di circa 50 ml o 3,4 cucchiai per soggetto.
Le misurazioni della glicemia del misuratore POC verranno eseguite contemporaneamente ai prelievi del campione di sangue sopra descritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center (IDC), Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- terapia intensiva ≥ 24 ore
- firma ICF
Criteri di esclusione:
- trapianto Pt
- trauma cranico/intervento chirurgico
- DKA
- malattia allo stadio terminale
- accesso venoso ristretto
- hx di HITT
- controindicazione per anticoagulante Tx
- test di gravidanza positivo
- in altri farmaci, dispositivi o studi biologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un design non inferiore per dimostrare che il sistema IVBG è equivalente (non inferiore) a un misuratore POC rispetto alla proporzione di misurazioni del glucosio ritenute accettabili utilizzando una metrica definita in ISO 15197.
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore
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Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del dispositivo contro YSI (analizzatore di glucosio nel sangue)
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore
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Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grand Bochicchio, MD, University of Maryland Medical School
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-11
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