Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen verensokerijärjestelmän kliininen tutkimus sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla valinnaisen tai ei-epidemian leikkauksen ja lääketieteellisen/kirurgisen tehohoitoyksikön potilailla

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Havainto-kliininen tutkimus laskimonsisäisen verensokerin järjestelmästä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla valinnaisen tai ei-epidemian leikkauksen ja lääketieteellisen/kirurgisen tehohoitoyksikön potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen verensokerijärjestelmän (IVBG) suorituskykyä ja turvallisuutta suhteessa hoitopistemittarin (POC) suorituskykyyn, kun kutakin menetelmää verrataan Yellow Springs Instrumentiin (YSI) eri olosuhteissa. leikkaussalissa (OR), teho-osastossa ja yleisosastolla (GW) potilailla, joille tehdään elektiivinen tai ei-epäterveellinen leikkaus, sekä potilailla, jotka on otettu lääketieteelliseen/kirurgiseen teho-osastolle. POC-mittarijärjestelmiä käytetään tällä hetkellä sairaalaympäristössä verensokeriarvojen mittaamiseen. YSI on hyväksytty vertailustandardi POC-mittarin tarkkuuden arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida IVBG-järjestelmän suorituskykyä verrattuna YSI:hen erilaisissa olosuhteissa leikkaussalissa (OR), tehohoidossa (ICU) ja yleisosastolla (GW) koehenkilöillä, jotka ovat valinnaisia ​​tai ei-valittavia. alkavassa leikkauksessa sekä lääketieteelliseen/kirurgiseen teho-osastolle otetut kohteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden glukoosiarvot kerätään IVBG-järjestelmästä ja niitä verrataan parillisiin plasman glukoosimittauksiin, jotka on saatu käyttämällä YSI:tä vertaileviin verinäytteisiin, jotka on kerätty CVC:stä, valtimolinjasta tai ääreislaskimosta.

  • Kerätyt verinäytteet per aikapiste: noin 2 ml jätettä varten ja 1 ml glukoosin mittausta varten. Mikäli käytetään suljettua verenottojärjestelmää, jätettä vähennettäisiin tai se eliminoituisi.
  • Vertailevat verinäytteet otetaan manuaalisesti enintään kerran neljässä tunnissa.
  • Näytteenotto saa olla enintään 23 henkilöä kohden tutkimuksen ajan. Tämä sisältää 18 vertailevaa verinäytettä ja 5 kalibrointinäytettä, jotka otetaan tarvittaessa (esim. uudelleenkalibrointi). Mukaan lukien kohdassa 3.1.2 kuvatut osittaiset tromboplastiiniajan (PTT) arvot, kohdetta kohden vedetään noin 100 ml tai 6,8 ruokalusikallista. Jos suljettua verenottojärjestelmää käytetään jatkuvasti, tämä on noin 50 ml tai 3,4 ruokalusikallista henkilöä kohden.

POC-mittarin verensokerimittaukset suoritetaan samaan aikaan kuin yllä kuvattu verinäytteenotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center (IDC), Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttihoitolaitoksen potilas vähintään 24 tunnin teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU ≥ 24 tuntia
  • allekirjoittaa ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • transplant Pt
  • aivovamma/leikkaus
  • DKA
  • loppuvaiheen sairaus
  • rajoitettu pääsy laskimoon
  • hx HITT:stä
  • vasta-aihe antikoagulaatiolle Tx
  • positiivinen raskaustesti
  • muussa lääkkeessä, laitteessa tai biologisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei huonompi malli, joka osoittaa, että IVBG-järjestelmä vastaa (ei huonompi) POC-mittaria suhteessa glukoosimittauksiin, jotka katsotaan hyväksyttäviksi ISO 15197:ssä määritellyn mittarin avulla.
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen tarkkuus YSI:tä (verenglukoosi-analysaattoria) vastaan
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Medical Device Consultants, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grand Bochicchio, MD, University of Maryland Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensokeri

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen verensokerin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa