Klinická studie nitrožilního systému krevní glukózy u hospitalizovaných dospělých pacientů s elektivní nebo neurgentní chirurgií a lékařských/chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče
Observační klinická studie nitrožilního krevního glukózového systému u hospitalizovaných dospělých pacientů s elektivní nebo neurgentní chirurgií a lékařských/chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost systému intravenózní glykémie (IVBG) ve vztahu k výkonu glukometru v místě péče (POC), když je každá metoda porovnána s nástrojem Yellow Springs Instrument (YSI) za různých podmínek v operační sál (OR), JIP a všeobecné oddělení (GW) u subjektů podstupujících elektivní nebo nenaléhavý chirurgický zákrok, jakož i subjektů přijatých na lékařskou/chirurgickou JIP. Systémy POC měřidel se v současnosti používají v nemocničním prostředí k měření hodnot glykémie. YSI je uznávaným referenčním standardem pro hodnocení přesnosti měřiče POC.
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit výkonnost systému IVBG ve srovnání s YSI za různých podmínek na operačním sále (OR), na jednotce intenzivní péče (JIP) a na obecném oddělení (GW) u subjektů podstupujících elektivní nebo ne urgentní chirurgický zákrok, stejně jako subjekty přijaté na lékařskou/chirurgickou JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům budou shromážděny hodnoty glukózy ze systému IVBG a porovnány s párovými měřeními glukózy v plazmě získanými pomocí YSI se srovnávacími vzorky krve odebranými z CVC, arteriální linie nebo periferní žíly.
- Vzorky krve odebrané za časový bod: přibližně 2 ml pro odpad a 1 ml pro měření glukózy. V případě, že se použije uzavřený systém odběru krve, odpad by se snížil nebo odstranil.
- Srovnávací vzorky krve budou odebírány ručně, maximálně jednou za čtyři hodiny.
- Slosování vzorků nesmí přesáhnout 23 na subjekt po dobu trvání studie. To zahrnuje 18 srovnávacích vzorků krve a 5 kalibračních vzorků, které se mají odebrat podle potřeby (např. rekalibrace). Včetně výkresů parciálního tromboplastinového času (PTT) popsaných v části 3.1.2, bylo by nakresleno přibližně 100 ml nebo 6,8 polévkové lžíce na subjekt. V případě, že se důsledně používá uzavřený systém odběru krve, bude to přibližně 50 ml nebo 3,4 polévkové lžíce na subjekt.
Měření glykémie pomocí POC glukometru bude provedeno současně s výše popsanými odběry vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center (IDC), Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- JIP ≥ 24 hodin
- znak ICF
Kritéria vyloučení:
- transplantace Pt
- poranění/operace mozku
- DKA
- konečné stádium onemocnění
- omezený žilní přístup
- hx z HITT
- kontraindikace pro antikoagulační Tx
- pozitivní těhotenský test
- v jiném léku, zařízení nebo biologické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-inferior design demonstrovat, že IVBG System je ekvivalentní (non-inferior) k POC metru s ohledem na podíl měření glukózy, které jsou považovány za přijatelné pomocí metriky definované v ISO 15197.
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost zařízení oproti YSI (analyzátor krevní glukózy)
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grand Bochicchio, MD, University of Maryland Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko