Studio prospettico dell'efficacia della vitamina D3 intramuscolare nella pancreatite calcifica tropicale
Studio randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia dell'integrazione intramuscolare di vitamina D3 nella pancreatite calcifica tropicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite calcifica tropicale (TCP) è una forma di pancreatite cronica tipica dei paesi in via di sviluppo. I pazienti con TCP hanno spesso malassorbimento che porta a carenze nutrizionali. Abbiamo notato che la carenza di vitamina D è comune nei pazienti con TCP. Il regime ideale per integrare la vitamina D3 nella pancreatite cronica rimane poco chiaro e non sono disponibili studi precedenti. La vitamina D2 orale ad alte dosi si è dimostrata inefficace nel normalizzare i livelli di vitamina D nei pazienti con insufficienza pancreatica dovuta a fibrosi cistica.
L'integrazione intramuscolare di vitamina D3 nella pancreatite cronica presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, si evita un assorbimento ridotto e incoerente dall'intestino. In secondo luogo, la vitamina D3 IM ha una lunga durata d'azione (6-12 mesi). La sicurezza della vitamina D3 IM ad alte dosi è stata dimostrata in studi precedenti su individui sani. Infine, la forma di iniezione è notevolmente meno costosa rispetto alla vitamina D3 orale.
Lo scopo dell'attuale studio prospettico in doppio cieco è confrontare 2 regimi di ricostituzione di vitamina D3 intramuscolare ad alte dosi con vitamina D3 orale in dosi standard raccomandate per normalizzare i livelli sierici di vitamina D3 in pazienti con TCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pancreatite calcifica tropicale stabilita da anamnesi di dolore addominale o diabete ed evidenza ecografica o TC di dilatazione duttale pancreatica e calcoli intraduttali
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di alcol o qualsiasi causa secondaria di pancreatite cronica (ipercalcemia, ipertrigliceridemia, calcoli delle vie biliari)
- Storia di disfunzione epatica o renale o di assunzione attuale di farmaci come steroidi, farmaci anticonvulsivanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
IM Vitamina D3 3,00,000 Unità monodose
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Braccio 1 - Vitamina D3 intramuscolare 3,00,000 Unità monodose Braccio 2 - Vitamina D3 intramuscolare 6,00,000 Unità monodose Braccio 3 - Vitamina D3 orale 500 Unità/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
IM vitamina D3 6,00,000 Unità monodose
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Braccio 1 - Vitamina D3 intramuscolare 3,00,000 Unità monodose Braccio 2 - Vitamina D3 intramuscolare 6,00,000 Unità monodose Braccio 3 - Vitamina D3 orale 500 Unità/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
Vitamina D3 orale 500 Unità/giorno
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Braccio 1 - Vitamina D3 intramuscolare 3,00,000 Unità monodose Braccio 2 - Vitamina D3 intramuscolare 6,00,000 Unità monodose Braccio 3 - Vitamina D3 orale 500 Unità/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con 25 idrossi vitamina D3 nel siero > 30 ng/ml
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con 25 idrossi vitamina D nel siero >30 ng/ml
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcio totale sierico
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Calcio totale sierico (mg/dL) ai punti temporali 0, 1, 3 e 6 mesi
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0, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eesh Bhatia, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mann ST, Stracke H, Lange U, Klor HU, Teichmann J. Vitamin D3 in patients with various grades of chronic pancreatitis, according to morphological and functional criteria of the pancreas. Dig Dis Sci. 2003 Mar;48(3):533-8. doi: 10.1023/a:1022540816990.
- Barman KK, Premalatha G, Mohan V. Tropical chronic pancreatitis. Postgrad Med J. 2003 Nov;79(937):606-15. doi: 10.1136/pmj.79.937.606.
- Dujsikova H, Dite P, Tomandl J, Sevcikova A, Precechtelova M. Occurrence of metabolic osteopathy in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2008;8(6):583-6. doi: 10.1159/000159845. Epub 2008 Sep 29.
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
- Boyle MP, Noschese ML, Watts SL, Davis ME, Stenner SE, Lechtzin N. Failure of high-dose ergocalciferol to correct vitamin D deficiency in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):212-7. doi: 10.1164/rccm.200403-387OC. Epub 2005 Apr 28.
- Green D, Carson K, Leonard A, Davis JE, Rosenstein B, Zeitlin P, Mogayzel P Jr. Current treatment recommendations for correcting vitamin D deficiency in pediatric patients with cystic fibrosis are inadequate. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):554-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.058. Epub 2008 Jun 27.
- Lark RK, Lester GE, Ontjes DA, Blackwood AD, Hollis BW, Hensler MM, Aris RM. Diminished and erratic absorption of ergocalciferol in adult cystic fibrosis patients. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):602-6. doi: 10.1093/ajcn/73.3.602.
- Diamond TH, Ho KW, Rohl PG, Meerkin M. Annual intramuscular injection of a megadose of cholecalciferol for treatment of vitamin D deficiency: efficacy and safety data. Med J Aust. 2005 Jul 4;183(1):10-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06879.x.
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- Reddy SV, Ramesh V, Bhatia E. Double blind randomized control study of intramuscular vitamin D3 supplementation in tropical calcific pancreatitis. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1007/s00223-013-9726-6. Epub 2013 Apr 6.
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- PGI/AA/EMP/IEC/46/25.7.09
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