Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av effektiviteten av intramuskulärt vitamin D3 vid tropisk kalcifik pankreatit

10 februari 2013 uppdaterad av: Eesh Bhatia, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Dubbelblind randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av intramuskulärt vitamin D3-tillskott vid tropisk kalkpankreatit

Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av 2 olika doser av intramuskulärt (IM) vitamin D3 jämfört med en oral ersättningsdos för att normalisera D-vitaminnivåerna i blodet hos patienter med tropisk calcific pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tropisk calcific pankreatit (TCP) är en form av kronisk pankreatit som är unik för utvecklingsländer. Patienter med TCP har ofta malabsorption som leder till näringsbrister. Vi har noterat att D-vitaminbrist är vanligt hos patienter med TCP. Den idealiska kuren för att komplettera vitamin D3 vid kronisk pankreatit är fortfarande oklar och det finns inga tidigare studier tillgängliga. Högdos oralt vitamin D2 har visat sig vara ineffektivt för att normalisera vitamin D-nivåer hos patienter med pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros.

Intramuskulär (IM) vitamin D3-tillskott vid kronisk pankreatit har vissa fördelar. För det första undviks minskad och inkonsekvent absorption från tarmen. För det andra har IM vitamin D3 en lång verkanstid (6-12 månader). Säkerheten för högdos IM-vitamin D3 har bevisats i tidigare studier på friska individer. Slutligen är injektionsformen betydligt billigare jämfört med oralt vitamin D3.

Syftet med den nuvarande prospektiva dubbelblinda studien är att jämföra 2 regimer av högdos IM vitamin D3 påfyllning med oralt vitamin D3 i rekommenderade standarddoser för att normalisera serum vitamin D3 nivåer hos patienter med TCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tropisk calcific pankreatit fastställd genom historia av buksmärtor eller diabetes och bevis på ultraljud eller CT-skanning av pankreatisk duktal dilatation och intraduktala stenar

Exklusions kriterier:

  • Historik med alkoholintag eller någon sekundär orsak till kronisk pankreatit (hyperkalcemi, hypertriglyceridemi, gallvägsstenar)
  • Historik med nedsatt lever- eller njurfunktion eller aktuellt intag av läkemedel som steroider, antikonvulsiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
IM Vitamin D3 3 00 000 Enheter engångsdos

Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos

Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos

Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader

Andra namn:
  • IM vitamin D3 - Inj Arachitol (Solvay, Indien)
  • Oralt vitamin D3 - Tab Cipcal (Cipla, Indien)
Aktiv komparator: Grupp B
IM vitamin D3 6,00,000 Enheter engångsdos

Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos

Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos

Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader

Andra namn:
  • IM vitamin D3 - Inj Arachitol (Solvay, Indien)
  • Oralt vitamin D3 - Tab Cipcal (Cipla, Indien)
Aktiv komparator: Grupp C
Oralt vitamin D3 500 enheter/dag

Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos

Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos

Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader

Andra namn:
  • IM vitamin D3 - Inj Arachitol (Solvay, Indien)
  • Oralt vitamin D3 - Tab Cipcal (Cipla, Indien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Serum 25 Hydroxy Vitamin D3 > 30 ng/ml
Tidsram: 6 månader efter intervention
Andel patienter i varje grupp med serum 25 hydroxivitamin D >30 ng/ml
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt kalcium
Tidsram: 0, 1, 3, 6 månader efter intervention
Totalt kalcium i serum (mg/dL) vid tidpunkterna 0, 1, 3 och 6 månader
0, 1, 3, 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eesh Bhatia, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)

3
Prenumerera