- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00956839
Prospektiv studie av effektiviteten av intramuskulärt vitamin D3 vid tropisk kalcifik pankreatit
Dubbelblind randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av intramuskulärt vitamin D3-tillskott vid tropisk kalkpankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tropisk calcific pankreatit (TCP) är en form av kronisk pankreatit som är unik för utvecklingsländer. Patienter med TCP har ofta malabsorption som leder till näringsbrister. Vi har noterat att D-vitaminbrist är vanligt hos patienter med TCP. Den idealiska kuren för att komplettera vitamin D3 vid kronisk pankreatit är fortfarande oklar och det finns inga tidigare studier tillgängliga. Högdos oralt vitamin D2 har visat sig vara ineffektivt för att normalisera vitamin D-nivåer hos patienter med pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros.
Intramuskulär (IM) vitamin D3-tillskott vid kronisk pankreatit har vissa fördelar. För det första undviks minskad och inkonsekvent absorption från tarmen. För det andra har IM vitamin D3 en lång verkanstid (6-12 månader). Säkerheten för högdos IM-vitamin D3 har bevisats i tidigare studier på friska individer. Slutligen är injektionsformen betydligt billigare jämfört med oralt vitamin D3.
Syftet med den nuvarande prospektiva dubbelblinda studien är att jämföra 2 regimer av högdos IM vitamin D3 påfyllning med oralt vitamin D3 i rekommenderade standarddoser för att normalisera serum vitamin D3 nivåer hos patienter med TCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av tropisk calcific pankreatit fastställd genom historia av buksmärtor eller diabetes och bevis på ultraljud eller CT-skanning av pankreatisk duktal dilatation och intraduktala stenar
Exklusions kriterier:
- Historik med alkoholintag eller någon sekundär orsak till kronisk pankreatit (hyperkalcemi, hypertriglyceridemi, gallvägsstenar)
- Historik med nedsatt lever- eller njurfunktion eller aktuellt intag av läkemedel som steroider, antikonvulsiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
IM Vitamin D3 3 00 000 Enheter engångsdos
|
Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B
IM vitamin D3 6,00,000 Enheter engångsdos
|
Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C
Oralt vitamin D3 500 enheter/dag
|
Arm 1 - Intramuskulärt vitamin D3 3 00 000 Enheter enkeldos Arm 2 - Intramuskulärt vitamin D3 6 00 000 Enheter enkeldos Arm 3 - Oralt vitamin D3 500 enheter/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med Serum 25 Hydroxy Vitamin D3 > 30 ng/ml
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Andel patienter i varje grupp med serum 25 hydroxivitamin D >30 ng/ml
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum totalt kalcium
Tidsram: 0, 1, 3, 6 månader efter intervention
|
Totalt kalcium i serum (mg/dL) vid tidpunkterna 0, 1, 3 och 6 månader
|
0, 1, 3, 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eesh Bhatia, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mann ST, Stracke H, Lange U, Klor HU, Teichmann J. Vitamin D3 in patients with various grades of chronic pancreatitis, according to morphological and functional criteria of the pancreas. Dig Dis Sci. 2003 Mar;48(3):533-8. doi: 10.1023/a:1022540816990.
- Barman KK, Premalatha G, Mohan V. Tropical chronic pancreatitis. Postgrad Med J. 2003 Nov;79(937):606-15. doi: 10.1136/pmj.79.937.606.
- Dujsikova H, Dite P, Tomandl J, Sevcikova A, Precechtelova M. Occurrence of metabolic osteopathy in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2008;8(6):583-6. doi: 10.1159/000159845. Epub 2008 Sep 29.
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
- Boyle MP, Noschese ML, Watts SL, Davis ME, Stenner SE, Lechtzin N. Failure of high-dose ergocalciferol to correct vitamin D deficiency in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):212-7. doi: 10.1164/rccm.200403-387OC. Epub 2005 Apr 28.
- Green D, Carson K, Leonard A, Davis JE, Rosenstein B, Zeitlin P, Mogayzel P Jr. Current treatment recommendations for correcting vitamin D deficiency in pediatric patients with cystic fibrosis are inadequate. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):554-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.058. Epub 2008 Jun 27.
- Lark RK, Lester GE, Ontjes DA, Blackwood AD, Hollis BW, Hensler MM, Aris RM. Diminished and erratic absorption of ergocalciferol in adult cystic fibrosis patients. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):602-6. doi: 10.1093/ajcn/73.3.602.
- Diamond TH, Ho KW, Rohl PG, Meerkin M. Annual intramuscular injection of a megadose of cholecalciferol for treatment of vitamin D deficiency: efficacy and safety data. Med J Aust. 2005 Jul 4;183(1):10-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06879.x.
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Reddy SV, Ramesh V, Bhatia E. Double blind randomized control study of intramuscular vitamin D3 supplementation in tropical calcific pancreatitis. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1007/s00223-013-9726-6. Epub 2013 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGI/AA/EMP/IEC/46/25.7.09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet