熱帯性石灰性膵炎における筋肉内ビタミンD3の有効性に関する前向き研究
2013年2月10日 更新者：Eesh Bhatia、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
熱帯性石灰性膵炎における筋肉内ビタミンD3補給の有効性を決定するための二重盲検ランダム化研究
この研究の目的は、熱帯性石灰性膵炎患者の血液中のビタミン D レベルを正常化する上での、筋肉内 (IM) ビタミン D3 の 2 つの異なる用量の有効性を経口補充用量と比較して決定することです。
調査の概要
詳細な説明
熱帯性石灰化膵炎 (TCP) は、発展途上国に特有の慢性膵炎の一種です。 TCP の患者は、栄養不足につながる吸収不良を起こすことがよくあります。 TCP患者ではビタミンD欠乏症が一般的であることに注意してください. 慢性膵炎にビタミンD3を補給するための理想的なレジメンは不明のままであり、利用可能な以前の研究はありません. 高用量の経口ビタミンD2は、嚢胞性線維症による膵臓機能不全の患者のビタミンDレベルを正常化するのに効果がないことが示されています.
慢性膵炎における筋肉内 (IM) ビタミン D3 補給には一定の利点があります。 第一に、腸からの吸収の減少と一貫性のなさを回避します。 第二に、IM ビタミン D3 の作用持続時間は長い (6 ～ 12 か月)。 高用量の IM ビタミン D3 の安全性は、健康な個人を対象とした以前の研究で証明されています。 最後に、注射剤は経口ビタミン D3 と比較してかなり安価です。
現在のプロスペクティブ二重盲検研究の目的は、TCP 患者の血清ビタミン D3 レベルを正常化する際に、高用量 IM ビタミン D3 補給と標準推奨用量の経口ビタミン D3 補充の 2 つのレジメンを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹痛または糖尿病の病歴および膵管拡張および膵管内結石の超音波またはCTスキャンの証拠によって確立された熱帯性石灰性膵炎の臨床診断
除外基準:
- -アルコール摂取歴または慢性膵炎の二次的原因（高カルシウム血症、高トリグリセリド血症、胆道結石）
- 肝機能障害または腎機能障害の病歴、またはステロイド、抗けいれん薬などの薬物の現在の摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
IM ビタミン D3 3,00,000 単位単回投与
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アーム 1 - 筋肉内ビタミン D3 3,00,000 単位単回投与 アーム 2 - 筋肉内ビタミン D3 6,00,000 単位単回投与 アーム 3 - 経口ビタミン D3 500 単位/日を 6 か月間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
IM ビタミン D3 6,00,000 単位単回投与
|
アーム 1 - 筋肉内ビタミン D3 3,00,000 単位単回投与 アーム 2 - 筋肉内ビタミン D3 6,00,000 単位単回投与 アーム 3 - 経口ビタミン D3 500 単位/日を 6 か月間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
経口ビタミンD3 500単位/日
|
アーム 1 - 筋肉内ビタミン D3 3,00,000 単位単回投与 アーム 2 - 筋肉内ビタミン D3 6,00,000 単位単回投与 アーム 3 - 経口ビタミン D3 500 単位/日を 6 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 25 ヒドロキシビタミン D3 > 30 ng/ml の患者の割合
時間枠：介入後6ヶ月
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血清25ヒドロキシビタミンDが30ng/mlを超える各群の患者の割合
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清総カルシウム
時間枠：介入後0、1、3、6ヶ月
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時点 0、1、3、および 6 か月での血清総カルシウム (mg/dL)
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介入後0、1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eesh Bhatia, MD、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mann ST, Stracke H, Lange U, Klor HU, Teichmann J. Vitamin D3 in patients with various grades of chronic pancreatitis, according to morphological and functional criteria of the pancreas. Dig Dis Sci. 2003 Mar;48(3):533-8. doi: 10.1023/a:1022540816990.
- Barman KK, Premalatha G, Mohan V. Tropical chronic pancreatitis. Postgrad Med J. 2003 Nov;79(937):606-15. doi: 10.1136/pmj.79.937.606.
- Dujsikova H, Dite P, Tomandl J, Sevcikova A, Precechtelova M. Occurrence of metabolic osteopathy in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2008;8(6):583-6. doi: 10.1159/000159845. Epub 2008 Sep 29.
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
- Boyle MP, Noschese ML, Watts SL, Davis ME, Stenner SE, Lechtzin N. Failure of high-dose ergocalciferol to correct vitamin D deficiency in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):212-7. doi: 10.1164/rccm.200403-387OC. Epub 2005 Apr 28.
- Green D, Carson K, Leonard A, Davis JE, Rosenstein B, Zeitlin P, Mogayzel P Jr. Current treatment recommendations for correcting vitamin D deficiency in pediatric patients with cystic fibrosis are inadequate. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):554-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.058. Epub 2008 Jun 27.
- Lark RK, Lester GE, Ontjes DA, Blackwood AD, Hollis BW, Hensler MM, Aris RM. Diminished and erratic absorption of ergocalciferol in adult cystic fibrosis patients. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):602-6. doi: 10.1093/ajcn/73.3.602.
- Diamond TH, Ho KW, Rohl PG, Meerkin M. Annual intramuscular injection of a megadose of cholecalciferol for treatment of vitamin D deficiency: efficacy and safety data. Med J Aust. 2005 Jul 4;183(1):10-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06879.x.
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Reddy SV, Ramesh V, Bhatia E. Double blind randomized control study of intramuscular vitamin D3 supplementation in tropical calcific pancreatitis. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1007/s00223-013-9726-6. Epub 2013 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月10日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGI/AA/EMP/IEC/46/25.7.09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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