Prospectieve studie van de werkzaamheid van intramusculaire vitamine D3 bij tropische gecalcificeerde pancreatitis
10 februari 2013 bijgewerkt door: Eesh Bhatia, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van intramusculaire vitamine D3-suppletie bij tropische gecalcificeerde pancreatitis te bepalen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van 2 verschillende doses intramusculaire (IM) vitamine D3 in vergelijking met een orale vervangingsdosis bij het normaliseren van vitamine D-spiegels in het bloed van patiënten met tropische gecalcificeerde pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tropische verkalkte pancreatitis (TCP) is een vorm van chronische pancreatitis die uniek is voor ontwikkelingslanden. Patiënten met TCP hebben vaak malabsorptie die leidt tot voedingstekorten. We hebben vastgesteld dat vitamine D-tekort vaak voorkomt bij patiënten met TCP. Het ideale regime voor het aanvullen van vitamine D3 bij chronische pancreatitis blijft onduidelijk en er zijn geen eerdere studies beschikbaar. Het is aangetoond dat hoge doses orale vitamine D2 niet effectief zijn bij het normaliseren van vitamine D-spiegels bij patiënten met pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose.
Intramusculaire (IM) vitamine D3-suppletie bij chronische pancreatitis heeft bepaalde voordelen. Ten eerste wordt verminderde en inconsistente opname vanuit de darm vermeden. Ten tweede heeft IM vitamine D3 een lange werkingsduur (6-12 maanden). De veiligheid van hooggedoseerde IM-vitamine D3 is bewezen in eerdere onderzoeken bij gezonde personen. Ten slotte is de injectievorm aanzienlijk goedkoper in vergelijking met orale vitamine D3.
Het doel van de huidige prospectieve dubbelblinde studie is het vergelijken van 2 regimes van hoge doses IM vitamine D3-suppletie met orale vitamine D3 in standaard aanbevolen doses voor het normaliseren van serum vitamine D3-spiegels bij patiënten met TCP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van tropische gecalcificeerde pancreatitis vastgesteld door voorgeschiedenis van buikpijn of diabetes en bewijs op echografie of CT-scan van ductale dilatatie van de alvleesklier en intra-ductale stenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcoholgebruik of een secundaire oorzaak van chronische pancreatitis (hypercalciëmie, hypertriglyceridemie, galwegstenen)
- Geschiedenis van lever- of nierdisfunctie of van huidige inname van geneesmiddelen zoals steroïden, anticonvulsiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
IM Vitamine D3 3.00.000 eenheden enkele dosis
|
Arm 1 - Intramusculaire vitamine D3 3.00.000 eenheden enkele dosis Arm 2 - Intramusculaire vitamine D3 6.00.000 eenheden enkele dosis Arm 3 - Orale vitamine D3 500 eenheden/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
IM vitamine D3 6.00.000 eenheden enkele dosis
|
Arm 1 - Intramusculaire vitamine D3 3.00.000 eenheden enkele dosis Arm 2 - Intramusculaire vitamine D3 6.00.000 eenheden enkele dosis Arm 3 - Orale vitamine D3 500 eenheden/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Orale vitamine D3 500 Eenheden/dag
|
Arm 1 - Intramusculaire vitamine D3 3.00.000 eenheden enkele dosis Arm 2 - Intramusculaire vitamine D3 6.00.000 eenheden enkele dosis Arm 3 - Orale vitamine D3 500 eenheden/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Serum 25 Hydroxy Vitamine D3 > 30 ng/ml
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Percentage patiënten in elke groep met serum 25 hydroxy vitamine D >30 ng/ml
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Totaal Calcium
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6 maanden na de interventie
|
Serum totaal calcium (mg/dL) op tijdstippen 0, 1, 3 en 6 maanden
|
0, 1, 3, 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eesh Bhatia, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mann ST, Stracke H, Lange U, Klor HU, Teichmann J. Vitamin D3 in patients with various grades of chronic pancreatitis, according to morphological and functional criteria of the pancreas. Dig Dis Sci. 2003 Mar;48(3):533-8. doi: 10.1023/a:1022540816990.
- Barman KK, Premalatha G, Mohan V. Tropical chronic pancreatitis. Postgrad Med J. 2003 Nov;79(937):606-15. doi: 10.1136/pmj.79.937.606.
- Dujsikova H, Dite P, Tomandl J, Sevcikova A, Precechtelova M. Occurrence of metabolic osteopathy in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2008;8(6):583-6. doi: 10.1159/000159845. Epub 2008 Sep 29.
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
- Boyle MP, Noschese ML, Watts SL, Davis ME, Stenner SE, Lechtzin N. Failure of high-dose ergocalciferol to correct vitamin D deficiency in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):212-7. doi: 10.1164/rccm.200403-387OC. Epub 2005 Apr 28.
- Green D, Carson K, Leonard A, Davis JE, Rosenstein B, Zeitlin P, Mogayzel P Jr. Current treatment recommendations for correcting vitamin D deficiency in pediatric patients with cystic fibrosis are inadequate. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):554-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.058. Epub 2008 Jun 27.
- Lark RK, Lester GE, Ontjes DA, Blackwood AD, Hollis BW, Hensler MM, Aris RM. Diminished and erratic absorption of ergocalciferol in adult cystic fibrosis patients. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):602-6. doi: 10.1093/ajcn/73.3.602.
- Diamond TH, Ho KW, Rohl PG, Meerkin M. Annual intramuscular injection of a megadose of cholecalciferol for treatment of vitamin D deficiency: efficacy and safety data. Med J Aust. 2005 Jul 4;183(1):10-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06879.x.
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Reddy SV, Ramesh V, Bhatia E. Double blind randomized control study of intramuscular vitamin D3 supplementation in tropical calcific pancreatitis. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1007/s00223-013-9726-6. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGI/AA/EMP/IEC/46/25.7.09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
Atlanta VA Medical CenterVoltooidVitamine D-tekort | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidColitis ulcerosa (UC) | Ziekte van Crohn (CD)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeëindigdSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten