- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00982449
124I-FIAU Imaging nei tumori associati a EBV e KSHV
Studio dell'imaging dell'attività della timidina chinasi virale nei tumori maligni associati a EBV e associati a KSHV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
Tumore maligno EBV-positivo o associato a KSHV, incluso ma non limitato a:
- Linfoma di Hodgkin EBV+
- Linfoma non-Hodgkin EBV+ o malattia linfoproliferativa
- Linfoma da versamento primario
- Sarcoma di Kaposi
- Cancro gastrico EBV+
- Cancro rinofaringeo EBV+
- Malattia misurabile (almeno una lesione che misura > 2 cm sull'asse più lungo).
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
- I pazienti devono essere in grado di sdraiarsi per almeno 60 minuti e adattarsi allo scanner PET-CT.
Per l'imaging post-terapia con FIAU-PET, trattamento con agenti standard o sperimentali che possono potenzialmente attivare l'herpesvirus TK, incluso ma non limitato a quanto segue. La radioterapia concomitante è consentita:
- Composti del platino (ad esempio cisplatino, carboplatino)
- Antracicline (ad esempio doxorubicina o doxorubicina pegilata)
- Agenti che distruggono la tubulina (ad esempio, vincristina, vinblastina)
- Rituximab
- Gemcitabina
- Citarabina
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Bortezomib NOTA: i pazienti che non riceverebbero bortezomib come parte della loro cura abituale possono ricevere una dose una tantum di bortezomib ai fini dell'imaging con 124I-FIAU e FIAU-PET-CT.
- AST e ALT <3 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano attribuiti a tumore, ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione.
- Creatinina sierica <2,0 mg/dL, entro 2 settimane prima della registrazione.
Nei pazienti che riceveranno bortezomib solo per scopi di imaging:
- Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma, ottenuta entro 2 settimane prima della registrazione.
- Conta piastrinica > 70.000 / mm3 ottenuta entro 2 settimane prima della registrazione.
- Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 1.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica allo stadio terminale non correlata al tumore.
- Infezione nota attiva o cronica da epatite B o epatite C.
- Storia di ipersensibilità allo iodio.
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Impossibilità prevista di assolvere agli obblighi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 4 mCi di I-FIAU
GRUPPO B 1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 4 mCi di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT-4.
|
1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 4 mCi, anziché 2 mCi, di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2 mCi di I-FIAU
GRUPPO A 1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 2 mCi di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT-2.
|
1-3 giorni dopo la chemioterapia, il soggetto riceve I-FIAU 2 mCi, quindi esegue FIAU-PET-CT 2-4 ore dopo I-FIAU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il potenziale di targeting enzimatico come evidenziato dalla capacità di visualizzare l'assorbimento del tracciante 124I-FIAU nel tumore al basale e dopo chemioterapia o terapia biologica con agenti che possono indurre l'attivazione virale della TK.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-3 dopo la chemio
|
Basale, giorni 1-3 dopo la chemio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere i cambiamenti nel DNA virale nel plasma in funzione della chemioterapia e l'associazione con l'imaging mediante FIAU-PET
Lasso di tempo: Baseline, pre chemio, post chemio, giorno 8 post chemio
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Baseline, pre chemio, post chemio, giorno 8 post chemio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Sarcoma
- Linfoma
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Malattia di Hodgkin
- Sarcoma, Kaposi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Fialuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- J09111
- P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NA_00032681 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Cancro rinofaringeo
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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