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124I-FIAU Imaging nei tumori associati a EBV e KSHV

Studio dell'imaging dell'attività della timidina chinasi virale nei tumori maligni associati a EBV e associati a KSHV

Questa ricerca è in corso per determinare se l'espressione virale della timidina chinasi (TK) nel virus di Epstein-Barr (EBV) e nei tumori associati al virus del sarcoma herpesvirus di Kaposi (KSHV) sia sufficiente per l'immagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

EBV e KSHV sono associati a una varietà di tumori maligni tra cui alcuni linfomi, carcinomi e altri tumori maligni. Prevediamo che l'espressione virale di TK differirà tra i tipi di tumore e sarà regolata con chemioterapie standard e alcuni agenti sperimentali. Questo studio esplorativo è finalizzato in parte a valutare se i regimi standard o i regimi sperimentali potrebbero determinare un'attivazione sufficiente di EBV-TK o KSHV-TK nei tumori per essere terapeuticamente utili se usati in combinazione con FIAU come radiofarmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Tumore maligno EBV-positivo o associato a KSHV, incluso ma non limitato a:

    • Linfoma di Hodgkin EBV+
    • Linfoma non-Hodgkin EBV+ o malattia linfoproliferativa
    • Linfoma da versamento primario
    • Sarcoma di Kaposi
    • Cancro gastrico EBV+
    • Cancro rinofaringeo EBV+
  3. Malattia misurabile (almeno una lesione che misura > 2 cm sull'asse più lungo).
  4. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  5. I pazienti devono essere in grado di sdraiarsi per almeno 60 minuti e adattarsi allo scanner PET-CT.
  6. Per l'imaging post-terapia con FIAU-PET, trattamento con agenti standard o sperimentali che possono potenzialmente attivare l'herpesvirus TK, incluso ma non limitato a quanto segue. La radioterapia concomitante è consentita:

    • Composti del platino (ad esempio cisplatino, carboplatino)
    • Antracicline (ad esempio doxorubicina o doxorubicina pegilata)
    • Agenti che distruggono la tubulina (ad esempio, vincristina, vinblastina)
    • Rituximab
    • Gemcitabina
    • Citarabina
    • Inibitori dell'istone deacetilasi
    • Bortezomib NOTA: i pazienti che non riceverebbero bortezomib come parte della loro cura abituale possono ricevere una dose una tantum di bortezomib ai fini dell'imaging con 124I-FIAU e FIAU-PET-CT.
  7. AST e ALT <3 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano attribuiti a tumore, ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione.
  8. Creatinina sierica <2,0 mg/dL, entro 2 settimane prima della registrazione.
  9. Nei pazienti che riceveranno bortezomib solo per scopi di imaging:

    • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma, ottenuta entro 2 settimane prima della registrazione.
    • Conta piastrinica > 70.000 / mm3 ottenuta entro 2 settimane prima della registrazione.
    • Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 1.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica allo stadio terminale non correlata al tumore.
  2. Infezione nota attiva o cronica da epatite B o epatite C.
  3. Storia di ipersensibilità allo iodio.
  4. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Impossibilità prevista di assolvere agli obblighi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4 mCi di I-FIAU
GRUPPO B 1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 4 mCi di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT-4.
1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 4 mCi, anziché 2 mCi, di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT
Altri nomi:
  • PET-TAC
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT
Comparatore attivo: 2 mCi di I-FIAU
GRUPPO A 1-3 giorni dopo qualsiasi chemioterapia che può attivare la TK virale, vengono somministrati 2 mCi di I-FIAU, seguiti 2-4 ore dopo da FIAU-PET-CT-2.
1-3 giorni dopo la chemioterapia, il soggetto riceve I-FIAU 2 mCi, quindi esegue FIAU-PET-CT 2-4 ore dopo I-FIAU
Altri nomi:
  • PET-TAC
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il potenziale di targeting enzimatico come evidenziato dalla capacità di visualizzare l'assorbimento del tracciante 124I-FIAU nel tumore al basale e dopo chemioterapia o terapia biologica con agenti che possono indurre l'attivazione virale della TK.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-3 dopo la chemio
Basale, giorni 1-3 dopo la chemio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i cambiamenti nel DNA virale nel plasma in funzione della chemioterapia e l'associazione con l'imaging mediante FIAU-PET
Lasso di tempo: Baseline, pre chemio, post chemio, giorno 8 post chemio
Baseline, pre chemio, post chemio, giorno 8 post chemio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rinofaringeo

Prove cliniche su FIAU-PET-CT-4

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