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124I-FIAU-Bildgebung bei EBV- und KSHV-assoziierten Krebsarten

13. September 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Untersuchung der Bildgebung der viralen Thymidinkinase-Aktivität bei EBV-assoziierten und KSHV-assoziierten malignen Erkrankungen

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die virale Thymidinkinase (TK)-Expression in Virus-assoziierten Tumoren des Epstein-Barr-Virus (EBV) und des Kaposi-Sarkom-Herpesvirus (KSHV) für die Bildgebung ausreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBV und KSHV sind mit einer Vielzahl von bösartigen Erkrankungen verbunden, einschließlich einiger Lymphome, Karzinome und anderer bösartiger Erkrankungen. Wir gehen davon aus, dass sich die virale TK-Expression je nach Tumortyp unterscheiden und mit Standard-Chemotherapien und einigen Prüfsubstanzen angepasst werden wird. Diese explorative Studie zielt teilweise darauf ab, zu bewerten, ob Standardtherapien oder Prüftherapien eine ausreichende Aktivierung der EBV-TK oder KSHV-TK in Tumoren bewirken könnten, um therapeutisch nützlich zu sein, wenn sie in Verbindung mit FIAU als Radiopharmakon verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.

  2. EBV-positive oder KSHV-assoziierte Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • EBV+ Hodgkin-Lymphom
    • EBV+ Non-Hodgkin-Lymphom oder lymphoproliferative Erkrankung
    • Primäres Erguss-Lymphom
    • Kaposi-Sarkom
    • EBV+ Magenkrebs
    • EBV+ Nasenrachenkrebs
  3. Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion mit einer Länge von > 2 cm in der längsten Achse).
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang flach zu liegen und auf einen PET-CT-Scanner zu passen.

  6. Für die Bildgebung nach der Therapie mit FIAU-PET, Behandlung mit Standard- oder Prüfmitteln, die möglicherweise Herpesvirus-TK aktivieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist zulässig:

    • Platinverbindungen (z. B. Cisplatin, Carboplatin)
    • Anthrazykline (z. B. Doxorubicin oder pegyliertes Doxorubicin)
    • Tubulin störende Mittel (z. B. Vincristin, Vinblastin)
    • Rituximab
    • Gemcitabin
    • Cytarabin
    • Histon-Deacetylase-Inhibitoren
    • Bortezomib HINWEIS: Patienten, die Bortezomib nicht als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten würden, können eine einmalige Dosis Bortezomib zum Zwecke der Bildgebung mit 124I-FIAU und FIAU-PET-CT erhalten.
  7. AST und ALT < 3 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht auf einen Tumor zurückzuführen, innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung erhalten.
  8. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.

  9. Bei Patienten, die Bortezomib nur zu Bildgebungszwecken erhalten:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
    • Thrombozytenzahl > 70.000 / mm3 innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
    • Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebererkrankung im Endstadium ohne Bezug zum Tumor.
  2. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  3. Geschichte der Jodüberempfindlichkeit.
  4. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 mCi I-FIAU
GRUPPE B 1–3 Tage nach jeder Chemotherapie, die virale TK aktivieren kann, werden 4 mCi I-FIAU verabreicht, gefolgt von FIAU-PET-CT-4 2–4 Stunden später.
Sonstiges: FIAU-PET-CT-4
1–3 Tage nach jeder Chemotherapie, die virale TK aktivieren kann, werden 4 mCi statt 2 mCi I-FIAU verabreicht, gefolgt von 2–4 Stunden später von FIAU-PET-CT
Andere Namen:
  • PET-CT
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT
Aktiver Komparator: 2 mCi I-FIAU
GRUPPE A 1–3 Tage nach jeder Chemotherapie, die virale TK aktivieren kann, werden 2 mCi I-FIAU verabreicht, gefolgt von 2–4 Stunden später von FIAU-PET-CT-2.
Sonstiges: FIAU-PET-CT-2
1-3 Tage nach der Chemotherapie erhält der Proband I-FIAU 2 mCi, dann wird 2-4 Stunden nach I-FIAU eine FIAU-PET-CT durchgeführt
Andere Namen:
  • PET-CT
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Potenzials für enzymatisches Targeting, belegt durch die Fähigkeit, die Aufnahme des 124I-FIAU-Tracers im Tumor zu Studienbeginn und nach einer Chemotherapie oder biologischen Therapie mit Mitteln abzubilden, die eine virale TK-Aktivierung induzieren können.
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-3 nach der Chemo
Baseline, Tage 1-3 nach der Chemo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Veränderungen der viralen DNA im Plasma als Funktion der Chemotherapie und der Assoziation mit der Bildgebung durch FIAU-PET
Zeitfenster: Baseline, vor der Chemo, nach der Chemo, Tag 8 nach der Chemo
Baseline, vor der Chemo, nach der Chemo, Tag 8 nach der Chemo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J09111
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00032681 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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