Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

124I-FIAU-beeldvorming bij EBV- en KSHV-geassocieerde kankers

13 september 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie van beeldvorming van virale thymidinekinase-activiteit bij EBV-geassocieerde en KSHV-geassocieerde maligniteiten

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of virale thymidinekinase (TK) -expressie in Epstein-Barr-virus (EBV) en Kaposi-sarcoom-herpesvirus (KSHV) -virus-geassocieerde tumoren voldoende is om in beeld te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EBV en KSHV worden in verband gebracht met een verscheidenheid aan maligniteiten, waaronder enkele lymfomen, carcinomen en andere maligniteiten. We verwachten dat virale TK-expressie zal verschillen tussen tumortypes en zal worden aangepast met standaard chemotherapieën en sommige experimentele middelen. Deze verkennende studie is gedeeltelijk gericht op het evalueren of standaardregimes of onderzoeksregimes voldoende activatie van de EBV-TK of KSHV-TK in tumoren kunnen bewerkstelligen om therapeutisch bruikbaar te zijn indien gebruikt in combinatie met FIAU als een radiofarmacon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.

  2. EBV-positieve of KSHV-geassocieerde maligniteit, inclusief maar niet beperkt tot:

    • EBV+ Hodgkin-lymfoom
    • EBV+ non-Hodgkin-lymfoom of lymfoproliferatieve ziekte
    • Primair effusielymfoom
    • Kaposi's sarcoom
    • EBV+ maagkanker
    • EBV+ neus-keelholtekanker
  3. Meetbare ziekte (minstens één laesie van > 2 cm langs de langste as).
  4. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  5. Patiënten moeten minimaal 60 minuten plat kunnen liggen en passen op een PET-CT-scanner.

  6. Voor beeldvorming na therapie met FIAU-PET, behandeling met standaard- of onderzoeksmiddelen die mogelijk herpesvirus TK kunnen activeren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende. Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan:

    • Platinaverbindingen (bijvoorbeeld cisplatine, carboplatine)
    • Anthracyclines (bijvoorbeeld doxorubicine of gepegyleerde doxorubicine)
    • Tubulineverstorende middelen (bijvoorbeeld vincristine, vinblastine)
    • Rituximab
    • Gemcitabine
    • cytarabine
    • Histondeacetylaseremmers
    • Bortezomib OPMERKING: Patiënten die geen bortezomib zouden krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, kunnen een eenmalige dosis bortezomib krijgen voor beeldvorming met 124I-FIAU en FIAU-PET-CT.
  7. AST en ALT < 3 X bovengrens van normaal, tenzij toegeschreven aan tumor, verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
  8. Serumcreatinine < 2,0 mg/dL, binnen 2 weken voor registratie.

  9. Bij patiënten die bortezomib alleen voor beeldvormingsdoeleinden zullen krijgen:

    • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal, verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
    • Aantal bloedplaatjes > 70.000 / mm3 verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
    • Geen reeds bestaande perifere neuropathie hoger dan graad 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eindstadium leverziekte niet gerelateerd aan tumor.
  2. Bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor jodium.
  4. Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Voorzien niet kunnen voldoen aan studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 mCi van I-FIAU
GROEP B 1-3 dagen na elke chemotherapie die virale TK kan activeren, wordt 4 mCi I-FIAU toegediend, 2 - 4 uur later gevolgd door FIAU-PET-CT-4.
Ander: FIAU-PET-CT-4
1-3 dagen na elke chemotherapie die virale TK kan activeren, wordt 4 mCi in plaats van 2 mCi I-FIAU toegediend, 2 - 4 uur later gevolgd door FIAU-PET-CT
Andere namen:
  • PET-CT
  • FIAU
  • Ik-FIAU
  • FIAU-PET-CT
Actieve vergelijker: 2 mCi van I-FIAU
GROEP A 1-3 dagen na elke chemotherapie die virale TK kan activeren, wordt 2 mCi I-FIAU toegediend, 2 - 4 uur later gevolgd door FIAU-PET-CT-2.
Ander: FIAU-PET-CT-2
1-3 dagen na chemotherapie, proefpersoon krijgt I-FIAU 2 mCi, laat vervolgens FIAU-PET-CT doen 2 - 4 uur na I-FIAU
Andere namen:
  • PET-CT
  • FIAU
  • Ik-FIAU
  • FIAU-PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het potentieel voor enzymatische targeting te evalueren, zoals blijkt uit het vermogen om de opname van 124I-FIAU-tracer in de tumor in beeld te brengen bij baseline en na chemotherapie of biologische therapie met middelen die virale TK-activering kunnen induceren.
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-3 na chemo
Basislijn, dagen 1-3 na chemo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in viraal DNA in plasma beschrijven als een functie van chemotherapie en de associatie met beeldvorming door FIAU-PET
Tijdsspanne: Baseline, pre chemo, post chemo, dag 8 post chemo
Baseline, pre chemo, post chemo, dag 8 post chemo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J09111
  • P01CA015396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00032681 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op FIAU-PET-CT-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren