Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 124I-FIAU w nowotworach związanych z EBV i KSHV

13 września 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie obrazowania aktywności wirusowej kinazy tymidynowej w nowotworach złośliwych związanych z EBV i KSHV

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy ekspresja wirusowej kinazy tymidynowej (TK) w nowotworach związanych z wirusem Epsteina-Barra (EBV) i wirusem opryszczki mięsaka Kaposiego (KSHV) jest wystarczająca do obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EBV i KSHV są związane z różnymi nowotworami złośliwymi, w tym niektórymi chłoniakami, rakami i innymi nowotworami złośliwymi. Przewidujemy, że ekspresja wirusowego TK będzie się różnić w zależności od typu guza i zostanie dostosowana za pomocą standardowych chemioterapii i niektórych środków badawczych. To badanie eksploracyjne ma na celu częściowo ocenę, czy standardowe schematy lub schematy badawcze mogą powodować wystarczającą aktywację EBV-TK lub KSHV-TK w nowotworach, aby były użyteczne terapeutycznie, jeśli są stosowane w połączeniu z FIAU jako radiofarmaceutyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.

  2. Nowotwór złośliwy EBV-dodatni lub związany z KSHV, w tym między innymi:

    • chłoniak Hodgkina EBV+
    • Chłoniak nieziarniczy EBV+ lub choroba limfoproliferacyjna
    • Pierwotny chłoniak wysiękowy
    • mięsak Kaposiego
    • Rak żołądka EBV+
    • Rak jamy nosowo-gardłowej EBV+
  3. Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana mierząca > 2 cm w najdłuższej osi).
  4. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko przez co najmniej 60 minut i zmieścić się na skanerze PET-CT.

  6. W przypadku obrazowania po terapii za pomocą FIAU-PET, leczenie standardowymi lub eksperymentalnymi czynnikami, które mogą potencjalnie aktywować herpeswirusa TK, w tym między innymi następujące. Jednoczesna radioterapia jest dopuszczalna:

    • Związki platyny (np. cisplatyna, karboplatyna)
    • Antracykliny (na przykład doksorubicyna lub pegylowana doksorubicyna)
    • Środki zaburzające tubuliny (na przykład winkrystyna, winblastyna)
    • Rytuksymab
    • gemcytabina
    • Cytarabina
    • Inhibitory deacetylazy histonowej
    • Bortezomib UWAGA: Pacjenci, którzy nie otrzymywaliby bortezomibu w ramach swojej zwykłej opieki, mogą otrzymać jednorazową dawkę bortezomibu w celu obrazowania za pomocą 124I-FIAU i FIAU-PET-CT.
  7. AspAT i ALT < 3 x górna granica normy, o ile nie są związane z guzem, uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.

  9. U pacjentów, którzy otrzymają bortezomib wyłącznie w celach obrazowych:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy, uzyskana w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
    • Liczba płytek krwi > 70 000/mm3 uzyskana w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
    • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa choroba wątroby niezwiązana z nowotworem.
  2. Znane czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  3. Historia nadwrażliwości na jod.
  4. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przewidywana niezdolność do spełnienia wymogów studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4 mCi I-FIAU
GRUPA B 1-3 dni po jakiejkolwiek chemioterapii, która może aktywować wirusową TK, podaje się 4 mCi I-FIAU, a następnie 2-4 godziny później FIAU-PET-CT-4.
Inny: FIAU-PET-CT-4
1-3 dni po jakiejkolwiek chemioterapii, która może aktywować wirusową TK, podaje się 4 mCi zamiast 2 mCi I-FIAU, a następnie 2-4 godziny później FIAU-PET-CT
Inne nazwy:
  • PET-CT
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT
Aktywny komparator: 2 mCi I-FIAU
GRUPA A 1-3 dni po jakiejkolwiek chemioterapii, która może aktywować wirusową TK, podaje się 2 mCi I-FIAU, a następnie 2-4 godziny później FIAU-PET-CT-2.
Inny: FIAU-PET-CT-2
1-3 dni po chemioterapii pacjent otrzymuje I-FIAU 2 mCi, a następnie wykonuje FIAU-PET-CT 2-4 godziny po I-FIAU
Inne nazwy:
  • PET-CT
  • FIAU
  • I-FIAU
  • FIAU-PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjału celowania enzymatycznego, o czym świadczy zdolność obrazowania wychwytu znacznika 124I-FIAU w guzie na początku badania i po chemioterapii lub terapii biologicznej czynnikami, które mogą indukować wirusową aktywację TK.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-3 po chemioterapii
Linia bazowa, dni 1-3 po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie zmian w wirusowym DNA w osoczu w funkcji chemioterapii i związku z obrazowaniem metodą FIAU-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed chemią, po chemii, dzień 8 po chemii
Linia bazowa, przed chemią, po chemii, dzień 8 po chemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J09111
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00032681 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Badania kliniczne na FIAU-PET-CT-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj