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Prova dell'efficacia dell'ossido nitrico nell'ictus (ENOS). (ENOS)

23 luglio 2012 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio prospettico, collaborativo, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, singolo e in cieco, controllato, fattoriale per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con trinitrato di glicerile transdermico, un donatore di ossido nitrico e di continuare o interrompere temporaneamente prima della ictus Terapia antipertensiva, in pazienti con ictus acuto

L'ossido nitrico è un trattamento candidato multimodale per l'ictus acuto con una serie di proprietà che possono essere benefiche nell'ictus acuto, tra cui l'abbassamento della pressione sanguigna, la vasodilatazione cerebrale e il miglioramento dell'emodinamica centrale e sistemica. I donatori di ossido nitrico sono efficaci nell'ictus sperimentale e gli studi pilota sui pazienti suggeriscono che uno, il trinitrato di glicerile, può essere somministrato facilmente in una preparazione transdermica. Circa la metà di tutti i pazienti ricoverati per ictus acuto sta assumendo una terapia antipertensiva immediatamente prima dell'ictus. Non esistono dati sul fatto che sia vantaggioso o sicuro interrompere o continuare questo trattamento durante la fase acuta. ENOS è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, controllato, collaborativo, fattoriale progettato per testare due domande relative alla gestione della pressione arteriosa immediatamente dopo l'ictus:

  1. La sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico, somministrato come trinitrato di glicerile transdermico.
  2. La sicurezza e l'efficacia dell'interruzione o della continuazione di un precedente trattamento antipertensivo.

I pazienti adulti precedentemente indipendenti che sono coscienti e presentano debolezza degli arti residui sono idonei per l'arruolamento. La randomizzazione centrale verrà eseguita tramite Internet. Il trattamento viene iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus e viene somministrato come cerotti giornalieri di trinitrato di glicerile per 7 giorni. È richiesta una scansione di tomografia computerizzata (TC) entro 7 giorni dalla randomizzazione. Il follow-up precoce viene eseguito localmente durante i 7 giorni di trattamento, compresa la pressione arteriosa, i primi eventi di ictus e gli eventi avversi. Il follow-up telefonico centrale da parte del centro di coordinamento della sperimentazione verrà eseguito a 3 mesi. L'outcome primario è la morte combinata o la dipendenza (punteggio Rankin modificato >2).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PJ
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (City Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni).
  • Sindrome da ictus clinico con debolezza degli arti della durata di almeno 1 ora, cioè non è probabile che sia un attacco ischemico transitorio).
  • Debolezza degli arti (braccio SNSS <6 e/o gamba <6).
  • Insorgenza < 48 ore.
  • Cosciente (Glasgow Coma Scale > 8).
  • Indipendente prima dell'ictus (scala Rankin pre-morbosa < 2).
  • Consenso significativo o assenso di un parente o di un accompagnatore

Criteri di esclusione:

  • Definito bisogno di terapia con nitrati
  • Controindicazione alla terapia con nitrati
  • Definita necessità di un precedente farmaco antiipertensivo o antianginoso
  • Definita necessità di terapia antipertensiva durante l'ictus acuto
  • Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg o >220 mmHg.
  • Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico
  • Patologia intracerebrale nota diversa dall'ictus
  • Altra condizione grave che potrebbe impedire la valutazione dell'esito a 3 mesi
  • Precedente iscrizione a ENOS o attuale coinvolgimento in un'altra sperimentazione di un intervento farmacologico sperimentale.
  • Non disponibile per il follow-up - Donne in età fertile, gravidanza o allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto transdermico trinitrato di glicerile
5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Stock di rione locale da utilizzare.
Sperimentale: Continuare o interrompere gli antipertensivi pre-ictus
Continuare o interrompere gli antipertensivi pre-ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o dipendenza ridotta (punteggio Rankin modificato)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bath, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto transdermico di trinitrato di glicerile

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