- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00989716
Prova dell'efficacia dell'ossido nitrico nell'ictus (ENOS). (ENOS)
Uno studio prospettico, collaborativo, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, singolo e in cieco, controllato, fattoriale per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con trinitrato di glicerile transdermico, un donatore di ossido nitrico e di continuare o interrompere temporaneamente prima della ictus Terapia antipertensiva, in pazienti con ictus acuto
L'ossido nitrico è un trattamento candidato multimodale per l'ictus acuto con una serie di proprietà che possono essere benefiche nell'ictus acuto, tra cui l'abbassamento della pressione sanguigna, la vasodilatazione cerebrale e il miglioramento dell'emodinamica centrale e sistemica. I donatori di ossido nitrico sono efficaci nell'ictus sperimentale e gli studi pilota sui pazienti suggeriscono che uno, il trinitrato di glicerile, può essere somministrato facilmente in una preparazione transdermica. Circa la metà di tutti i pazienti ricoverati per ictus acuto sta assumendo una terapia antipertensiva immediatamente prima dell'ictus. Non esistono dati sul fatto che sia vantaggioso o sicuro interrompere o continuare questo trattamento durante la fase acuta. ENOS è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, controllato, collaborativo, fattoriale progettato per testare due domande relative alla gestione della pressione arteriosa immediatamente dopo l'ictus:
- La sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico, somministrato come trinitrato di glicerile transdermico.
- La sicurezza e l'efficacia dell'interruzione o della continuazione di un precedente trattamento antipertensivo.
I pazienti adulti precedentemente indipendenti che sono coscienti e presentano debolezza degli arti residui sono idonei per l'arruolamento. La randomizzazione centrale verrà eseguita tramite Internet. Il trattamento viene iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus e viene somministrato come cerotti giornalieri di trinitrato di glicerile per 7 giorni. È richiesta una scansione di tomografia computerizzata (TC) entro 7 giorni dalla randomizzazione. Il follow-up precoce viene eseguito localmente durante i 7 giorni di trattamento, compresa la pressione arteriosa, i primi eventi di ictus e gli eventi avversi. Il follow-up telefonico centrale da parte del centro di coordinamento della sperimentazione verrà eseguito a 3 mesi. L'outcome primario è la morte combinata o la dipendenza (punteggio Rankin modificato >2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip Bath
- Email: philip.bath@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PJ
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (City Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni).
- Sindrome da ictus clinico con debolezza degli arti della durata di almeno 1 ora, cioè non è probabile che sia un attacco ischemico transitorio).
- Debolezza degli arti (braccio SNSS <6 e/o gamba <6).
- Insorgenza < 48 ore.
- Cosciente (Glasgow Coma Scale > 8).
- Indipendente prima dell'ictus (scala Rankin pre-morbosa < 2).
- Consenso significativo o assenso di un parente o di un accompagnatore
Criteri di esclusione:
- Definito bisogno di terapia con nitrati
- Controindicazione alla terapia con nitrati
- Definita necessità di un precedente farmaco antiipertensivo o antianginoso
- Definita necessità di terapia antipertensiva durante l'ictus acuto
- Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg o >220 mmHg.
- Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico
- Patologia intracerebrale nota diversa dall'ictus
- Altra condizione grave che potrebbe impedire la valutazione dell'esito a 3 mesi
- Precedente iscrizione a ENOS o attuale coinvolgimento in un'altra sperimentazione di un intervento farmacologico sperimentale.
- Non disponibile per il follow-up - Donne in età fertile, gravidanza o allattamento. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cerotto transdermico trinitrato di glicerile
|
5 mg al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Continuare o interrompere gli antipertensivi pre-ictus
|
Continuare o interrompere gli antipertensivi pre-ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte o dipendenza ridotta (punteggio Rankin modificato)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bath, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Learoyd AE, Woodhouse L, Shaw L, Sprigg N, Bereczki D, Berge E, Caso V, Christensen H, Collins R, Czlonkowska A, El Etribi A, Farr TD, Gommans J, Laska AC, Ntaios G, Ozturk S, Pocock SJ, Prasad K, Wardlaw JM, Fone KC, Bath PM, Trueman RC; ENOS Trial investigators. Infections Up to 76 Days After Stroke Increase Disability and Death. Transl Stroke Res. 2017 Dec;8(6):541-548. doi: 10.1007/s12975-017-0553-3. Epub 2017 Jul 27.
- Woodhouse L, Scutt P, Krishnan K, Berge E, Gommans J, Ntaios G, Wardlaw J, Sprigg N, Bath PM; ENOS Investigators. Effect of Hyperacute Administration (Within 6 Hours) of Transdermal Glyceryl Trinitrate, a Nitric Oxide Donor, on Outcome After Stroke: Subgroup Analysis of the Efficacy of Nitric Oxide in Stroke (ENOS) Trial. Stroke. 2015 Nov;46(11):3194-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009647. Epub 2015 Oct 13.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04002
- ISRCTN99414122
- EudraCT no: 2004-003870-27
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Prove cliniche su Cerotto transdermico di trinitrato di glicerile
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ZARS Pharma Inc.Completato