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一氧化氮在中风 (ENOS) 试验中的疗效 (ENOS)

2012年7月23日 更新者:University of Nottingham

一项前瞻性、协作性、国际性、多中心、随机、平行组、单项和结果盲法、对照、析因试验,以研究经皮三硝酸甘油酯(一种一氧化氮供体)治疗的安全性和有效性,以及继续或暂时停止卒中 急性卒中患者的降压治疗

一氧化氮是急性中风的多模式候选治疗方法,具有许多可能对急性中风有益的特性,包括降低血压、引起脑血管舒张以及改善中枢和全身血液动力学。 一氧化氮供体在实验性中风中有效,对患者的初步研究表明,三硝酸甘油酯可以通过透皮制剂轻松输送。 在所有入院的急性中风患者中,大约一半在中风前即刻接受抗高血压治疗。 没有关于在急性期停止或继续这种治疗是否有益或安全的数据。 ENOS 是一项前瞻性、国际性、多中心、随机、平行组、盲法、对照、协作、析因试验,旨在测试与中风后立即血压管理相关的两个问题:

  1. 一氧化氮的安全性和有效性,作为透皮三硝酸甘油酯给出。
  2. 停止或继续先前抗高血压药物的安全性和有效性。

有意识且有残肢无力的以前独立的成年患者有资格入组。 中央随机化将通过互联网进行。 治疗在中风发作后 48 小时内开始,每天服用三硝酸甘油酯贴剂,持续 7 天。 需要在随机化后 7 天内进行计算机断层扫描 (CT) 扫描。 在 7 天的治疗期间在当地进行早期随访,包括血压、早期中风事件和不良事件。 试验协调中心将在 3 个月时进行电话集中随访。 主要结果是合并死亡或依赖(改良 Rankin 评分 > 2)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PJ
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (City Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(> 18 岁)。
  • 肢体无力持续至少 1 小时的临床中风综合征,即不太可能是短暂性脑缺血发作)。
  • 四肢无力(SNSS 手臂 <6 和/或腿 <6)。
  • 发病 < 48 小时。
  • 有意识(格拉斯哥昏迷量表 > 8)。
  • 中风前独立(病前 Rankin 量表 < 2)。
  • 有意义的同意,或亲属或照顾者的同意

排除标准:

  • 明确需要硝酸盐治疗
  • 硝酸盐治疗的禁忌症
  • 明确需要事先服用降压药或抗心绞痛药
  • 急性卒中期间明确需要降压治疗
  • 收缩压 <140 mmHg 或 >220 mmHg。
  • 预计需要手术干预的患者
  • 中风以外的已知脑内病变
  • 可能妨碍 3 个月结果评估的其他严重情况
  • 以前参加过 ENOS 或目前参与过另一项实验性药物干预试验。
  • 无法进行随访-有生育能力、怀孕或哺乳的女性。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三硝酸甘油酯透皮贴剂
每天 5 毫克
其他名称:
  • 要使用的当地病房库存。
实验性的:继续或停止卒中前抗高血压药
继续或停止卒中前抗高血压药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少死亡或依赖(改良 Rankin 评分)
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Bath、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月2日

首次发布 (估计)

2009年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月23日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 04002
  • ISRCTN99414122
  • EudraCT no: 2004-003870-27

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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