De werkzaamheid van stikstofmonoxide bij een beroerte (ENOS)-onderzoek (ENOS)
Een prospectieve, collaboratieve, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige en uitkomstblinde, gecontroleerde, factoriële studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van behandeling met transdermaal glyceryltrinitraat, een stikstofmonoxidedonor, en van het voortzetten of tijdelijk stoppen van beroerte Antihypertensieve therapie, bij patiënten met een acute beroerte
Stikstofmonoxide is een multimodale kandidaat-behandeling voor acute beroerte met een aantal eigenschappen die gunstig kunnen zijn bij acute beroerte, waaronder het verlagen van de bloeddruk, het veroorzaken van cerebrale vasodilatatie en het verbeteren van de centrale en systemische hemodynamiek. Stikstofmonoxidedonors zijn effectief bij experimentele beroerte en pilotstudies bij patiënten suggereren dat één, glyceryltrinitraat, gemakkelijk kan worden toegediend in een transdermaal preparaat. Ongeveer de helft van alle patiënten die met een acuut CVA worden opgenomen, gebruikt vlak voor het CVA antihypertensiva. Er zijn geen gegevens over of het gunstig of veilig is om deze behandeling tijdens de acute fase te stoppen of voort te zetten. ENOS is een prospectieve, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, geblindeerde, gecontroleerde, collaboratieve, factoriële studie ontworpen om twee vragen te testen met betrekking tot het beheer van de bloeddruk direct na een beroerte:
- De veiligheid en werkzaamheid van stikstofmonoxide, gegeven als transdermaal glyceryltrinitraat.
- De veiligheid en werkzaamheid van het stoppen of voortzetten van eerdere antihypertensiva.
Eerder onafhankelijke volwassen patiënten die bij bewustzijn zijn en zwakte van de restledemaat hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Centrale randomisatie vindt plaats via internet. De behandeling wordt gestart binnen 48 uur na het begin van de beroerte en wordt gegeven als dagelijkse glyceryltrinitraatpleisters gedurende 7 dagen. Een computertomografie (CT)-scan is vereist binnen 7 dagen na randomisatie. Vroege follow-up wordt lokaal uitgevoerd gedurende de 7 dagen van de behandeling, inclusief bloeddruk, vroege beroerte-gebeurtenissen en bijwerkingen. Na 3 maanden vindt telefonische centrale opvolging plaats door het studiecoördinatiecentrum. De primaire uitkomst is gecombineerd overlijden of afhankelijkheid (aangepaste Rankin Score >2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Bath
- E-mail: philip.bath@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PJ
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (City Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar).
- Klinisch CVA-syndroom met ledemaatzwakte die minstens 1 uur aanhoudt, d.w.z. het is niet waarschijnlijk dat het een voorbijgaande ischemische aanval is).
- Zwakte van ledematen (SNSS-arm <6 en/of been <6).
- Aanvang < 48 uur.
- Bij bewustzijn (Glasgow Coma Schaal> 8).
- Onafhankelijk voorafgaand aan een beroerte (premorbide Rankin-schaal < 2).
- Betekenisvolle toestemming of instemming van een familielid of verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke behoefte aan nitraattherapie
- Contra-indicatie voor nitraattherapie
- Duidelijke behoefte aan eerdere antihypertensiva of anti-angineuze medicatie
- Duidelijke behoefte aan antihypertensieve therapie tijdens acute beroerte
- Systolische bloeddruk <140 mmHg of >220 mmHg.
- Patiënten die naar verwachting een chirurgische ingreep nodig hebben
- Andere bekende intracerebrale pathologie dan een beroerte
- Andere ernstige aandoening die waarschijnlijk resultaatbeoordeling na 3 maanden verhindert
- Eerdere deelname aan ENOS of huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een experimentele medicijninterventie.
- Niet beschikbaar voor follow-up -Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glyceryltrinitraat pleister voor transdermaal gebruik
|
5 mg per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doorgaan of stoppen met pre-stroke antihypertensiva
|
Doorgaan of stoppen met pre-stroke antihypertensiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minder overlijden of afhankelijkheid (aangepaste Rankin-score)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Bath, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Learoyd AE, Woodhouse L, Shaw L, Sprigg N, Bereczki D, Berge E, Caso V, Christensen H, Collins R, Czlonkowska A, El Etribi A, Farr TD, Gommans J, Laska AC, Ntaios G, Ozturk S, Pocock SJ, Prasad K, Wardlaw JM, Fone KC, Bath PM, Trueman RC; ENOS Trial investigators. Infections Up to 76 Days After Stroke Increase Disability and Death. Transl Stroke Res. 2017 Dec;8(6):541-548. doi: 10.1007/s12975-017-0553-3. Epub 2017 Jul 27.
- Woodhouse L, Scutt P, Krishnan K, Berge E, Gommans J, Ntaios G, Wardlaw J, Sprigg N, Bath PM; ENOS Investigators. Effect of Hyperacute Administration (Within 6 Hours) of Transdermal Glyceryl Trinitrate, a Nitric Oxide Donor, on Outcome After Stroke: Subgroup Analysis of the Efficacy of Nitric Oxide in Stroke (ENOS) Trial. Stroke. 2015 Nov;46(11):3194-201. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009647. Epub 2015 Oct 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04002
- ISRCTN99414122
- EudraCT no: 2004-003870-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .