- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01003106
Ranibizumab DosE Comparison and the Role of LAser in REtinal Vein Occlusions (RELATE)
16 febbraio 2016 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD
RanibizumabDosE Comparison (0.5mg and 2.0mg) and the Role of LAser in the ManagemenT of REtinal Vein Occlusion - A Pharmacodynamic Approach(RELATE)
The primary Objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of intraocular injections of 0.5mg or 2.0mg of ranibizumab in patients with macular edema due to retinal vein occlusion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The secondary objectives are to assess the efficacy of 0.5mg versus 2.0mg of monthly ranibizumab injections in patients with macular edema due to retinal vein occlusion between baseline and month 6.
At week 24, patients will be re-randomized to receive pro re nata (prn) ranibizumab+laser photocoagulation versus ranibizumab alone and the efficacy of both treatment options will be compared.
Treatment efficacy will be assessed by comparing changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central subfiled thickness (CST) between the treatment groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age equal to or greater than 18 years
- Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
- Foveal thickness of equal to or greater than 250 mm, as assessed by OCT
- Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/40 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters). Only one eye will be treated in the study. If both eyes are eligible, the investigator will select the eye to be enrolled.
- In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
Exclusion Criteria:
- Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
- Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
- Previous use of an anti-VEGF drug within 3 months of study entry
- Cataract surgery in the study eye within 3 months of study entry; Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry; or any other intraocular surgery within 3 months preceding Day 0.
- History of vitreoretinal surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ³30 mm Hg despite treatment with anti-glaucoma medications)
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Have the presence of active malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- History of allergy to humanized antibodies or any component of the ranibizumab formulation
- Inability to comply with study or followup procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
|
|
Sperimentale: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
|
|
|
Sperimentale: BRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
|
|
Sperimentale: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
|
|
|
Sperimentale: CRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation
|
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
|
|
Sperimentale: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
|
|
|
Sperimentale: CRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
|
|
Sperimentale: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events.
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline to Month 6 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Lasso di tempo: Baseline to month 6
|
Baseline to month 6
|
|
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Lasso di tempo: Month 6- Month 36
|
Month 6- Month 36
|
|
Mean Change From Baseline to Month 6 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Lasso di tempo: Baseline to month 6
|
Baseline to month 6
|
|
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Lasso di tempo: Month 6- Month 36
|
Month 6- Month 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00032394
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ranibizumab 0.5mg (monthly)
-
Osijek University HospitalReclutamentoEdema maculare diabetico (DME) | Retinopatia diabetica (RD)Croazia
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Completato
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RitiratoGlaucoma | Glaucoma neovascolare | Glaucoma di nuova insorgenza | Glaucoma neovascolare di nuova insorgenza
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'etàCorea, Repubblica di, Stati Uniti, India, Germania, Ungheria, Regno Unito, Cechia, Polonia, Federazione Russa
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.CompletatoEdema maculare diabeticoArgentina, Messico
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.CompletatoMelanoma coroidaleStati Uniti
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.CompletatoVasculopatia coroidale polipoidale | PCVStati Uniti
-
Instituto de Olhos de GoianiaCompletato
-
Lupin Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti, India, Polonia, Bulgaria, Slovacchia, Ungheria, Russia
-
Pusan National University HospitalNovartisCompletatoDegenerazione maculare essudativa senileCorea, Repubblica di