Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ranibizumab DosE Comparison and the Role of LAser in REtinal Vein Occlusions (RELATE)

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Peter A Campochiaro, MD

RanibizumabDosE Comparison (0.5mg and 2.0mg) and the Role of LAser in the ManagemenT of REtinal Vein Occlusion - A Pharmacodynamic Approach(RELATE)

The primary Objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of intraocular injections of 0.5mg or 2.0mg of ranibizumab in patients with macular edema due to retinal vein occlusion.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The secondary objectives are to assess the efficacy of 0.5mg versus 2.0mg of monthly ranibizumab injections in patients with macular edema due to retinal vein occlusion between baseline and month 6. At week 24, patients will be re-randomized to receive pro re nata (prn) ranibizumab+laser photocoagulation versus ranibizumab alone and the efficacy of both treatment options will be compared. Treatment efficacy will be assessed by comparing changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central subfiled thickness (CST) between the treatment groups.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age equal to or greater than 18 years
  • Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
  • Foveal thickness of equal to or greater than 250 mm, as assessed by OCT
  • Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/40 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters). Only one eye will be treated in the study. If both eyes are eligible, the investigator will select the eye to be enrolled.
  • In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision

Exclusion Criteria:

  • Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
  • Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
  • Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
  • Previous use of an anti-VEGF drug within 3 months of study entry
  • Cataract surgery in the study eye within 3 months of study entry; Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry; or any other intraocular surgery within 3 months preceding Day 0.
  • History of vitreoretinal surgery in the study eye within 3 months of study entry
  • Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ³30 mm Hg despite treatment with anti-glaucoma medications)
  • History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Have the presence of active malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
  • Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
  • History of allergy to humanized antibodies or any component of the ranibizumab formulation
  • Inability to comply with study or followup procedures
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
Experimental: BRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
Experimental: CRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
Experimental: CRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events.
Prazo: 36 months
36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean Change From Baseline to Month 6 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Prazo: Baseline to month 6
Baseline to month 6
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Prazo: Month 6- Month 36
Month 6- Month 36
Mean Change From Baseline to Month 6 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Prazo: Baseline to month 6
Baseline to month 6
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Prazo: Month 6- Month 36
Month 6- Month 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia da retina

Ensaios clínicos em Ranibizumab 0.5mg (monthly)

3
Se inscrever