- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003106
Ranibizumab DosE Comparison and the Role of LAser in REtinal Vein Occlusions (RELATE)
16 de febrero de 2016 actualizado por: Peter A Campochiaro, MD
RanibizumabDosE Comparison (0.5mg and 2.0mg) and the Role of LAser in the ManagemenT of REtinal Vein Occlusion - A Pharmacodynamic Approach(RELATE)
The primary Objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of intraocular injections of 0.5mg or 2.0mg of ranibizumab in patients with macular edema due to retinal vein occlusion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The secondary objectives are to assess the efficacy of 0.5mg versus 2.0mg of monthly ranibizumab injections in patients with macular edema due to retinal vein occlusion between baseline and month 6.
At week 24, patients will be re-randomized to receive pro re nata (prn) ranibizumab+laser photocoagulation versus ranibizumab alone and the efficacy of both treatment options will be compared.
Treatment efficacy will be assessed by comparing changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central subfiled thickness (CST) between the treatment groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age equal to or greater than 18 years
- Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
- Foveal thickness of equal to or greater than 250 mm, as assessed by OCT
- Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/40 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters). Only one eye will be treated in the study. If both eyes are eligible, the investigator will select the eye to be enrolled.
- In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
Exclusion Criteria:
- Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
- Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
- Previous use of an anti-VEGF drug within 3 months of study entry
- Cataract surgery in the study eye within 3 months of study entry; Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry; or any other intraocular surgery within 3 months preceding Day 0.
- History of vitreoretinal surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ³30 mm Hg despite treatment with anti-glaucoma medications)
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Have the presence of active malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- History of allergy to humanized antibodies or any component of the ranibizumab formulation
- Inability to comply with study or followup procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
|
Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
|
|
Experimental: BRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
|
Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
|
|
Experimental: CRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation
|
Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
|
Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
|
|
Experimental: CRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
|
|
Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events.
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean Change From Baseline to Month 6 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Periodo de tiempo: Baseline to month 6
|
Baseline to month 6
|
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Periodo de tiempo: Month 6- Month 36
|
Month 6- Month 36
|
Mean Change From Baseline to Month 6 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Periodo de tiempo: Baseline to month 6
|
Baseline to month 6
|
Mean Change From Month 6 to Month 36 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Periodo de tiempo: Month 6- Month 36
|
Month 6- Month 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- NA_00032394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena retinal
-
Frontera TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélicaJapón
-
PYC TherapeuticsReclutamientoDistrofia retinal | Distrofia retinal asociada a la mutación PRPF31 | RP11Estados Unidos
-
Duke UniversityReclutamientoDistrofias retinalesEstados Unidos
-
Region StockholmReclutamientoHemorragia Retiniana, Bilateral | Hemorragia retinal, ojo izquierdo | Hemorragia retinal, ojo derechoSuecia
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceReclutamiento
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ReclutamientoDistrofias retinales hereditariasPorcelana
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal hereditaria debida a mutaciones RPE65
-
Spark TherapeuticsActivo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a la mutación bialélica RPE65 confirmadaEstados Unidos
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityTerminadoMacroaneurisma de la arteria retinalEgipto
Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 0.5mg (monthly)
-
Federico II UniversityTerminado
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDiabetes tipo 2Corea, república de
-
HK inno.N CorporationTerminadoSaludableCorea, república de
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdTerminadoActivación inmunitaria anormal crónica en el VIH/SIDAPorcelana
-
Mona M ShabanDesconocidoSíndrome de Hiperestimulación OváricaEgipto
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos