- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01003106
Ranibizumab DosE Comparison and the Role of LAser in REtinal Vein Occlusions (RELATE)
16. Februar 2016 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD
RanibizumabDosE Comparison (0.5mg and 2.0mg) and the Role of LAser in the ManagemenT of REtinal Vein Occlusion - A Pharmacodynamic Approach(RELATE)
The primary Objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of intraocular injections of 0.5mg or 2.0mg of ranibizumab in patients with macular edema due to retinal vein occlusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The secondary objectives are to assess the efficacy of 0.5mg versus 2.0mg of monthly ranibizumab injections in patients with macular edema due to retinal vein occlusion between baseline and month 6.
At week 24, patients will be re-randomized to receive pro re nata (prn) ranibizumab+laser photocoagulation versus ranibizumab alone and the efficacy of both treatment options will be compared.
Treatment efficacy will be assessed by comparing changes in best corrected visual acuity (BCVA) and central subfiled thickness (CST) between the treatment groups.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age equal to or greater than 18 years
- Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
- Foveal thickness of equal to or greater than 250 mm, as assessed by OCT
- Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/40 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters). Only one eye will be treated in the study. If both eyes are eligible, the investigator will select the eye to be enrolled.
- In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
Exclusion Criteria:
- Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
- Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
- Previous use of an anti-VEGF drug within 3 months of study entry
- Cataract surgery in the study eye within 3 months of study entry; Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry; or any other intraocular surgery within 3 months preceding Day 0.
- History of vitreoretinal surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ³30 mm Hg despite treatment with anti-glaucoma medications)
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Have the presence of active malignancy, including lymphoproliferative disorders. Subjects with a history of fully resolved basal or squamous cell skin cancer may be enrolled.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- History of allergy to humanized antibodies or any component of the ranibizumab formulation
- Inability to comply with study or followup procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
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Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
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Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
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Experimental: BRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
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Experimental: BRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Branch retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
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Experimental: CRVO- Ranibizumab 0.5mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation
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Branch retinal vein occlusion- Intravitreal injection of 0.5mg ranibizumab alone
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Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab with laser
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, and additional laser photocoagulation if required.
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Experimental: CRVO- Ranibizumab 2.0mg alone
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 2.0mg of ranibizumab alone as per protocol without laser photocoagulation.
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Experimental: CRVO- Pro re nata (prn) ranibizumab
Central retinal vein occlusion patients randomized to this group will receive 0.5mg/2.0mg of ranibizumab as per protocol, without additional laser photocoagulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events.
Zeitfenster: 36 months
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36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mean Change From Baseline to Month 6 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline to month 6
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Baseline to month 6
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Mean Change From Month 6 to Month 36 in Best Corrected Visual Acuity in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Zeitfenster: Month 6- Month 36
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Month 6- Month 36
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Mean Change From Baseline to Month 6 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With 0.5mg Versus 2.0mg of Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline to month 6
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Baseline to month 6
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Mean Change From Month 6 to Month 36 in Central Subfield Thickness in Patients Treated With Prn Ranibizumab+Laser Photocoagulation Versus Prn Ranibizumab Alone.
Zeitfenster: Month 6- Month 36
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Month 6- Month 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00032394
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