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Efficacia di Cetuximab in combinazione con Irinotecan e 5-FU/FA nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico (GC-CIF-2005)

12 maggio 2010 aggiornato da: Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio di fase II in aperto, non randomizzato di Cetuximab in combinazione con irinotecan e 5-FU/FA per pazienti con carcinoma gastrico metastatico

Sulla base degli attuali risultati promettenti con irinotecan e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente e gli eccellenti risultati di irinotecan e 5-FU nel carcinoma gastrico, il presente studio clinico per valutare il tasso di risposta globale, il tempo alla progressione e il è urgentemente necessaria la sopravvivenza del trattamento combinato di cetuximab e irinotecan e 5-FU nei pazienti con carcinoma esofagogastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cetuximab sarà analizzato con marcatori biologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73730
        • Städtische Kliniken Esslingen
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Medizinische Klinik I
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Universität München, III. Medizinische Klinik: Hämatologie / Onkologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinkum Essen, Innere Klinik und Poliklinik - Tumorforschung
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte / Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Innere Medizin I und Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45659
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Medizinische Klinik I
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, I. Medizinische Klinik u. Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo;

  • Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato compreso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica o carcinoma di Barrett (adenocarcinoma dell'esofago inferiore);
  • Malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST. Se la malattia è localmente ricorrente, deve essere associata ad almeno un linfonodo misurabile (> 20 mm alla TC o > 10 mm alla TC spirale);
  • Età: 18-75 anni;
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane;

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: ANC

    ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L; emoglobina ≥ 10 g/dl; creatinina ≤ 2 x UNL; bilirubina totale ≤ 3 x UNL, ASAT (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 × UNL; in caso di metastasi epatiche: bilirubina totale ≤ 5 x UNL, ASAT (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 × UNL;

  • Almeno 4 settimane dall'intervento;
  • Recupero dagli effetti collaterali di qualsiasi terapia precedente;
  • In grado di rispettare le valutazioni programmate e la gestione della tossicità.
  • Se in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e 2 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma (ad es., leiomiosarcoma, linfoma) o un secondo tumore tranne nei pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente. I pazienti trattati in modo curativo e liberi da malattia da almeno 5 anni saranno discussi con lo sponsor prima dell'inclusione;

    • Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio;
    • Qualsiasi precedente chemioterapia palliativa, chemioterapia o radioterapia adiuvante (e/o neoadiuvante);
    • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale;
    • Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note;
    • Ipercalcemia non controllata dai bifosfonati;
    • Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa (> emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa;
    • Altre gravi malattie o condizioni mediche:
  • Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; insufficienza cardiaca congestizia NYHA grado 3 e 4;
  • Storia attuale di diarrea cronica;
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni;
  • Infezione incontrollata attiva;
  • Coagulazione intravascolare disseminata attiva;

  • Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio;

    • Deficit noto di DPD
    • Controindicazioni all'uso di atropina;
    • Somministrazione concomitante o entro un periodo di 4 settimane di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata alla via dell'EGFR;
    • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento;
    • Abuso noto di droghe/abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab SE
Trattamento con combinazione di Cetuximab e Irinotecan 5-FU
Droga: Cetuximab SE
Cetuximab dose di carico 400 mg/m² dose settimanale 250 mg/m² Irinotecan 80 mg/m2 i.v. nell'arco di 2 ore giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 Acido folinico 200 mg/m2 nell'arco di 24 ore giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 Gli acidi grassi saranno somministrati come sodio folinato 5-FU 1500 mg/m2 infusione continua nelle 24 ore giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36
Altri nomi:
  • na-folinat oncofolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

AIO-Studien-gGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: M Moehler, Md Ph D, Johannes Gutenberg Univetsity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-CIF-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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