Wirksamkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA bei der Behandlung von metastasiertem Magenkrebs (GC-CIF-2005)

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren;

• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs oder Barrett-Karzinom (Adenokarzinom der unteren Speiseröhre);
• Messbare metastasierende Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien. Bei lokal wiederkehrender Erkrankung muss diese mit mindestens einem messbaren Lymphknoten assoziiert sein (> 20 mm im CT-Scan oder > 10 mm im Spiral-CT);
• Alter: 18-75 Jahre;
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung > 12 Wochen;

• Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen: ANC

  ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L; Hämoglobin ≥ 10 g/dl; Kreatinin ≤ 2 x UNL; Gesamtbilirubin ≤ 3 x UNL, ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 3 x UNL; bei Lebermetastasen: Gesamtbilirubin ≤ 5 x UNL, ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 5 x UNL;

• Mindestens 4 Wochen nach der Operation;
• Erholung von Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie;
• Kann geplante Bewertungen einhalten und Toxizitätsmanagement betreiben.
• Bei gebärfähigem Potenzial Bereitschaft, während der Studiendauer und 2 Monate nach der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anderer Tumortyp als Adenokarzinom (z. B. Leiomyosarkom, Lymphom) oder ein zweiter Krebs, außer bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die wirksam behandelt wurden. Patienten, die seit mindestens 5 Jahren kurativ behandelt und krankheitsfrei sind, werden vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen;

  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist;
  • Jegliche vorherige palliative Chemotherapie, adjuvante (und/oder neoadjuvante) Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie;
  • Patienten mit bekannter Hirn- oder leptomeningealer Metastasierung;
  • Hyperkalzämie, die nicht durch Bisphosphonate kontrolliert werden kann;
  • Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion (> Hemikolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden:
• Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4;
• Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall;
• Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen;
• Aktive unkontrollierte Infektion;
• Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation;

• Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;

  • Bekanntes Defizit bei DPD
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Atropin;
  • Gleichzeitige oder innerhalb eines 4-wöchigen Zeitraums Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder einer EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie;
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung;
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch.