Werkzaamheid van cetuximab in combinatie met irinotecan en 5-FU/FA bij de behandeling van uitgezaaide maagkanker (GC-CIF-2005)

Inclusiecriteria:

Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures;

• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang of Barrett-carcinoom (adenocarcinoom van de onderste slokdarm);
• Meetbare gemetastaseerde ziekte volgens de RECIST-criteria. Bij lokaal recidiverende ziekte moet deze gepaard gaan met ten minste één meetbare lymfeklier (> 20 mm bij CT-scan of > 10 mm bij spiraal-CT);
• Leeftijd: 18-75 jaar;
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting > 12 weken;

• Adequate hematologische, lever- en nierfuncties: ANC

  ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; hemoglobine ≥ 10g/dl; creatinine ≤ 2 x UNL; totaal bilirubine ≤ 3 x UNL, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3 × UNL; bij levermetastasen: totaal bilirubine ≤ 5 x UNL, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5 × UNL;

• Minstens 4 weken na de operatie;
• Herstel van bijwerkingen van eerdere therapieën;
• In staat om te voldoen aan geplande beoordelingen en het beheersen van toxiciteit.
• Indien u zwanger kunt worden, bereidheid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en 2 maanden na toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Ander tumortype dan adenocarcinoom (bijv. leiomyosarcoom, lymfoom) of een tweede kanker behalve bij patiënten met plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix die effectief is behandeld. Patiënten die curatief zijn behandeld en minimaal 5 jaar ziektevrij zijn, worden vóór opname met de sponsor besproken;

  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol;
  • Elke eerdere palliatieve chemotherapie, adjuvante (en/of neoadjuvante) chemotherapie of radiotherapie;
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker;
  • Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastase;
  • Hypercalciëmie niet gereguleerd door bisfosfonaten;
  • Darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie (> hemicolectomie of uitgebreide dunne darmresectie met chronische diarree), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa;
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen:
• Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; congestief hartfalen NYHA graad 3 en 4;
• Huidige geschiedenis van chronische diarree;
• Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen;
• Actieve ongecontroleerde infectie;
• Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie;

• Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten;

  • Bekend tekort bij DPD
  • Contra-indicaties voor het gebruik van atropine;
  • Gelijktijdige of binnen een periode van 4 weken toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of therapie gericht op de EGFR-pathway;
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling;
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik.