Efficacité du cetuximab en association avec l'irinotécan et le 5-FU/FA dans le traitement du cancer gastrique métastatique (GC-CIF-2005)

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole ;

• Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé dont adénocarcinome de la jonction œsogastrique ou carcinome de Barrett (adénocarcinome du bas œsophage) ;
• Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST. Si maladie localement récidivante, elle doit être associée à au moins un ganglion lymphatique mesurable (> 20 mm au scanner ou > 10 mm au scanner spiralé) ;
• Âge : 18-75 ans ;
• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie > 12 semaines ;

• Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates : CPN

  ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L ; hémoglobine ≥ 10g/dl ; créatinine ≤ 2 x UNL ; bilirubine totale ≤ 3 x UNL, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) ≤ 3 x UNL ; en cas de métastases hépatiques : bilirubine totale ≤ 5 x UNL, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) ≤ 5 x UNL ;

• Au moins 4 semaines après la chirurgie ;
• Récupération des effets secondaires de tout traitement antérieur ;
• Capable de se conformer aux évaluations programmées et à la gestion de la toxicité.
• Si en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude et 2 mois après l'administration.

Critère d'exclusion:

• Autre type de tumeur qu'un adénocarcinome (p. Les patients traités curativement et indemnes depuis au moins 5 ans seront discutés avec le promoteur avant l'inclusion ;

  • Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude ;
  • Tout antécédent de chimiothérapie palliative, chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante (et/ou néoadjuvante) ;
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues ;
  • Hypercalcémie non contrôlée par les bisphosphonates ;
  • Occlusion intestinale, antécédent ou présence d'entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue (> hémicolectomie ou résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ;
  • Autres maladies ou conditions médicales graves :
• Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; insuffisance cardiaque congestive NYHA grade 3 et 4 ;
• Antécédents actuels de diarrhée chronique ;
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions ;
• Infection active non contrôlée ;
• Coagulation intravasculaire disséminée active ;

• Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'étude ;

  • Déficit connu en DPD
  • Contre-indications à l'utilisation de l'atropine;
  • Administration concomitante ou sur une période de 4 semaines de tout autre médicament expérimental à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux, à des inhibiteurs de la transduction du signal ou à une thérapie ciblant la voie EGFR ;
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ;
  • Abus de drogues/d'alcool connu.