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Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke With Unclear Onset (RESTORE)

4 giugno 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

REperfusion Therapy in Acute Ischemic STroke With Unclear Onset by MRI Evaluation

This study will test the hypothesis whether patients with unclear-onset stroke (UnCLOS) treated with thrombolysis could achieve a prespecified rate of good clinical outcome. The secondary hypothesis is that the efficacy outcomes in UnCLOS group would be superior to those in historical UnCLOS group from prospective stroke registries.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Study design: A prospective multicenter trial
  2. Study centers: 6 participating medical centers in South Korea
  3. Participants: Consecutive patients with acute ischemic stroke visiting the emergency room within 6 hours of the detection of stroke symptoms
  4. Methods

    • 3 thrombolysis protocols applicable to UnCLOS patients

      1. IV tissue plasminogen activator (tPA) : Conventional intravenous tPA (0.9 mg/kg, 10% of the dose as a bolus and the remainder over 60 minutes) will be administered to patients within 3 hours of first found abnormal time who had no arterial occlusion or catheter-inaccessible occlusion.
      2. IV tPA + IA urokinase protocol : Combined intravenous tPA (0.6 mg/kg, 10% of the dose as a bolus and the remainder over 30 minutes) with intra-arterial urokinase will be administered to those within 3 hours from first found abnormal time who had catheter-accessible arterial occlusion.
      3. IA UK protocol : Intra-arterial urokinase will be given to those between 3 and 6 hours after first found abnormal time who had catheter-accessible arterial occlusion.
  5. Outcome variables

    • Safety outcomes Symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) within 48 hours from thrombolytic therapy.
    • Efficacy outcomes

      1. Long-term clinical outcomes (modified Rankin Scale) at 3 months
      2. Secondary efficacy outcomes : Good vs. Poor outcomes according to mRS responder analysis, Early neurological improvement, Immediate and 5-day recanalization on MRA or CTA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive patients with acute ischemic stroke visiting the ER within 6 hours of the detection of stroke symptoms will be screened for this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The patient is male or female and age between 18 and 85 years
  2. The patient has unclear onset stroke
  3. Treatment of the patient can be initiated within 6 hours after first found abnormal time
  4. The patient has imaging-defined penumbra (at least 20%), measured by diffusion- and perfusion-weighted MRI

Exclusion Criteria:

  1. The patient has minor neurologic deficits (NIHSS <4, except aphasia or hemianopia).
  2. The patient has rapidly resolving neurological symptoms and the rate of improvement is projected to give the patient an NIHSS score <4 at the time of treatment.
  3. The patient has a pre-stroke mRS score of >1 (indicating previous disability).
  4. The symptoms of stroke are suggestive of subarachnoid hemorrhage.
  5. Evidence of infective endocarditis or septic embolism
  6. The patient has a history or clinical presentation of ICH, SAH, or AVM.
  7. Serious head trauma within 6 weeks
  8. Prior ischemic stroke in previous 6 weeks (except small infarct)
  9. Myocardial infarction in the previous 3 weeks
  10. Gastrointestinal or urinary tract bleeding in previous 21 days
  11. Major surgery in the previous 14 days
  12. History of biopsy of a parenchymal organ, trauma with internal organ injury or lumbar puncture within 14 days
  13. Arterial puncture at a non-compressible site in the previous 7 days
  14. Uncontrolled high blood pressure (systolic > 185 mmHg or diastolic > 110 mmHg on 3 separate occasions at least 10 min apart despite appropriate treatment)
  15. Evidence of active bleeding or acute trauma (fracture) on examination
  16. Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.7)
  17. The patient has been treated with heparin in the previous 48 hours with prolonged aPTT, except for low dose subcutaneous LMWH with doses recommended for DVT prophylaxis
  18. Baseline platelet count < 100,000 mm3
  19. Baseline hematocrit < 25%
  20. Blood glucose concentration < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) in case of CT screening
  21. Seizure at onset with postictal residual neurological impairments in case of CT screening
  22. The patient has a terminal illness.
  23. The patient is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason.
  24. The patient has extensive early infarction in any affected area defined as an infarcted core involving > 1/3 of MCA territory or the entire ACA or PCA territory
  25. The patient has well-developed parenchymal hyperintensity on FLAIR, T2*, or EPI-T2 images, or marked hypodensity on CT, indicative of subacute infarction, or enhancement with morphologic features suggesting the lesion is more than 6 hours old
  26. The patient has a contraindication to the imaging techniques (this means ferromagnetic objects for MRI, contraindications to contrast agent, renal disease with iodinated contrast agent in perfusion CT and CTA, etc.)
  27. The patient has imaging evidence of ICH or SAH, AVM, brain tumor (Incidental meningioma and microbleeds are not exclusion criteria. Incidental unruptured aneurysm that is small (< 5mm) is not an exclusion criterion).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Acute ischemic stroke patients with unclear onset

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Good clinical outcome defined as modified Rankin Scale 0-2
Lasso di tempo: 3 months after treatment
3 months after treatment
Symptomatic intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: 48 hours after treatment
48 hours after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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