- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01138059
Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke With Unclear Onset (RESTORE)
perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
REperfusion Therapy in Acute Ischemic STroke With Unclear Onset by MRI Evaluation
This study will test the hypothesis whether patients with unclear-onset stroke (UnCLOS) treated with thrombolysis could achieve a prespecified rate of good clinical outcome.
The secondary hypothesis is that the efficacy outcomes in UnCLOS group would be superior to those in historical UnCLOS group from prospective stroke registries.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Study design: A prospective multicenter trial
- Study centers: 6 participating medical centers in South Korea
- Participants: Consecutive patients with acute ischemic stroke visiting the emergency room within 6 hours of the detection of stroke symptoms
Methods
3 thrombolysis protocols applicable to UnCLOS patients
- IV tissue plasminogen activator (tPA) : Conventional intravenous tPA (0.9 mg/kg, 10% of the dose as a bolus and the remainder over 60 minutes) will be administered to patients within 3 hours of first found abnormal time who had no arterial occlusion or catheter-inaccessible occlusion.
- IV tPA + IA urokinase protocol : Combined intravenous tPA (0.6 mg/kg, 10% of the dose as a bolus and the remainder over 30 minutes) with intra-arterial urokinase will be administered to those within 3 hours from first found abnormal time who had catheter-accessible arterial occlusion.
- IA UK protocol : Intra-arterial urokinase will be given to those between 3 and 6 hours after first found abnormal time who had catheter-accessible arterial occlusion.
Outcome variables
- Safety outcomes Symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) within 48 hours from thrombolytic therapy.
Efficacy outcomes
- Long-term clinical outcomes (modified Rankin Scale) at 3 months
- Secondary efficacy outcomes : Good vs. Poor outcomes according to mRS responder analysis, Early neurological improvement, Immediate and 5-day recanalization on MRA or CTA
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Consecutive patients with acute ischemic stroke visiting the ER within 6 hours of the detection of stroke symptoms will be screened for this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient is male or female and age between 18 and 85 years
- The patient has unclear onset stroke
- Treatment of the patient can be initiated within 6 hours after first found abnormal time
- The patient has imaging-defined penumbra (at least 20%), measured by diffusion- and perfusion-weighted MRI
Exclusion Criteria:
- The patient has minor neurologic deficits (NIHSS <4, except aphasia or hemianopia).
- The patient has rapidly resolving neurological symptoms and the rate of improvement is projected to give the patient an NIHSS score <4 at the time of treatment.
- The patient has a pre-stroke mRS score of >1 (indicating previous disability).
- The symptoms of stroke are suggestive of subarachnoid hemorrhage.
- Evidence of infective endocarditis or septic embolism
- The patient has a history or clinical presentation of ICH, SAH, or AVM.
- Serious head trauma within 6 weeks
- Prior ischemic stroke in previous 6 weeks (except small infarct)
- Myocardial infarction in the previous 3 weeks
- Gastrointestinal or urinary tract bleeding in previous 21 days
- Major surgery in the previous 14 days
- History of biopsy of a parenchymal organ, trauma with internal organ injury or lumbar puncture within 14 days
- Arterial puncture at a non-compressible site in the previous 7 days
- Uncontrolled high blood pressure (systolic > 185 mmHg or diastolic > 110 mmHg on 3 separate occasions at least 10 min apart despite appropriate treatment)
- Evidence of active bleeding or acute trauma (fracture) on examination
- Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.7)
- The patient has been treated with heparin in the previous 48 hours with prolonged aPTT, except for low dose subcutaneous LMWH with doses recommended for DVT prophylaxis
- Baseline platelet count < 100,000 mm3
- Baseline hematocrit < 25%
- Blood glucose concentration < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) in case of CT screening
- Seizure at onset with postictal residual neurological impairments in case of CT screening
- The patient has a terminal illness.
- The patient is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason.
- The patient has extensive early infarction in any affected area defined as an infarcted core involving > 1/3 of MCA territory or the entire ACA or PCA territory
- The patient has well-developed parenchymal hyperintensity on FLAIR, T2*, or EPI-T2 images, or marked hypodensity on CT, indicative of subacute infarction, or enhancement with morphologic features suggesting the lesion is more than 6 hours old
- The patient has a contraindication to the imaging techniques (this means ferromagnetic objects for MRI, contraindications to contrast agent, renal disease with iodinated contrast agent in perfusion CT and CTA, etc.)
- The patient has imaging evidence of ICH or SAH, AVM, brain tumor (Incidental meningioma and microbleeds are not exclusion criteria. Incidental unruptured aneurysm that is small (< 5mm) is not an exclusion criterion).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Acute ischemic stroke patients with unclear onset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Good clinical outcome defined as modified Rankin Scale 0-2
Aikaikkuna: 3 months after treatment
|
3 months after treatment
|
Symptomatic intracranial hemorrhage
Aikaikkuna: 48 hours after treatment
|
48 hours after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-2004-217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia