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Program of Evaluation and Geriatric Intervention on the Functional Status, Quality of the Life, and Survival (MLSP)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Randomized Study Comparing the Interest of a Program of Evaluation and Geriatric Intervention on the Functional Status, Quality of the Life, and Survival of Elderly Patients With Acute Myeloid Leukaemia. MLSP/IPC 2009-003

Acute myeloid leukaemia (AML) is a disease of the elderly, with a median age at diagnosis of 65. A poor outcome in this population has been well established, with very short overall survival (OS) and disease free survival (DFS).There are numerous bad prognostic factors related to the disease itself or to the patient's medical condition.

This study will evaluate the impact of a Comprehensive Geriatric assessment (CGA) performed at diagnosis with planned interventions according to disabilities and monthly follow-up by a nurse practitioner during 6 months on functional status of older cancer patients treated for Acute myeloid leukaemia. Functional status will be assessed with the Lawson Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scale at diagnosis and 6 months after randomisation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Aude CHARBONNIER, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Christian RECHER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 70 years and older
  • Referred for treatment following a diagnosis of acute myeloid leukaemia.
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Terminal patients, with a life expectancy estimated to be less than 3 months, will be excluded from the study, due to ethical issues and the fact that they are unlikely to benefit from this evaluation.
  • Patients unable to give informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WITH Comprehensive Geriatric assessment
Conventional haematological management of patients and Comprehensive Geriatric assessment (CGA) at diagnosis followed by interventions according to disabilities detected and planned monthly follow up by a nurse practitioner during 6 months.
Comportamentale: WITH Comprehensive Geriatric assessment

Each month after randomization, a nurse practitioner will systematically review the intervention plan.

In case of hospitalisation, the nurse will go and meet the patient and his care giver to check each point of the intervention plan. If an action has not been done, a new proposal will be made to the patient. If the patient is at home or in institution, the nurse practitioner will call the patient and /or his care giver for the same purpose
Comparatore attivo: Conventional
Conventional haematological management of patients
Comportamentale: Conventional
no Comprehensive Geriatric assessment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
functional status
Lasso di tempo: 6 months
The functional status is evaluated with KATZ INDEX : BASIC ACTIVITIES OF DAILY LIVING (ADL) and Older American Resources and Services, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) mesured at diagnosis and 6 month after inclusion.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nutritional status
Lasso di tempo: 6 months
mesured by the Mini Nutritional Assessment Short Form (mini MNA-SF)
6 months
quality of life
Lasso di tempo: 6 months
estimated by a Quality of Life Questionnaire including 30 items (QLQ-C30)
6 months
survival
Lasso di tempo: 6 months
overall survival
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Aude CHARBONNIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLSP/IPC 2009-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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