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Marcatori di rischio cardiovascolare nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (CS)

3 settembre 2010 aggiornato da: The Adelaide and Meath Hospital

Valutazione del rischio cardiovascolare nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio trasversale su donne con sindrome dell'ovaio policistico rispetto ai controlli appaiati per età, indice di massa corporea e resistenza all'insulina

Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono più spesso in sovrappeso o obese e sono più resistenti all'insulina rispetto alle donne senza la condizione e possono essere maggiormente a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Non è noto se sia la componente sovrappeso e insulino-resistente della PCOS, o la PCOS di per sé, a determinare il maggior rischio di malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio era di esaminare i marcatori di rischio cardiovascolare nelle donne con PCOS rispetto a una popolazione di controllo abbinata per indice di massa corporea (BMI) e/o insulino-resistenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 24
        • Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hosptial
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
        • Nutrigenomics Research Group, University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con PCOS e una popolazione di controllo di donne abbinate per età e indice di massa corporea (BMI) e insulino-resistenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una diagnosi positiva di PCOS definita secondo i criteri NIH come oligomenorrea cronica (<9 cicli mestruali all'anno) e evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo, in assenza di altri disturbi che causano lo stesso fenotipo. I criteri clinici includevano irsutismo con un punteggio di Ferriman-Galwey maggiore di 9, acne o alopecia a pattern maschile; i criteri biochimici includevano testosterone totale, androstenedione o deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) superiori all'intervallo di riferimento del laboratorio.
  • Avevano tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Aveva meno di 18 anni o più di 40 anni,
  • Non erano caucasici
  • Era incinta, allattava o cercava di concepire
  • Aveva un indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o >50 kg/m2
  • Aveva una malattia recente o qualsiasi malattia cronica che potrebbe influenzare i risultati
  • Stavano prendendo contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di controllo
Donne senza PCOS
Coorte PCOS
Donne con PCOS come diagnosticato dai criteri NIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza all'insulina nelle donne con PCOS rispetto a BMI e controlli di pari età
Lasso di tempo: Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
I soggetti sono stati sottoposti a un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) e il sangue è stato prelevato a digiuno e a 2 ore. Sono stati calcolati marcatori surrogati di resistenza all'insulina (HOMA) e sensibilità all'insulina (indice di Avignone di sensibilità all'insulina; QUICKI)
Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle concentrazioni di androgeni nelle donne con PCOS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
I campioni di sangue sono stati prelevati a digiuno e sono state valutate le concentrazioni circolanti di androgeni (DHEAS, testosterone, androstenedione)
Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
Valutazione del profilo lipidico nelle donne con PCOS rispetto ai controlli di pari età
Lasso di tempo: Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
I campioni di sangue sono stati prelevati a digiuno e sono state valutate le concentrazioni circolanti di lipidi
Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
Valutazione del profilo infiammatorio nelle donne con PCOS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione
I campioni di sangue sono stati prelevati a digiuno e sono state valutate le concentrazioni circolanti di diversi importanti marcatori di infiammazione e delle adipochine chiave
Il reclutamento è durato da novembre 2006 a luglio 2008; Ogni soggetto ha partecipato al luogo dello studio digiunando in un'occasione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Adelaide and Meath Hospital

Collaboratori

University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC-UCD-CS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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