- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202526
L'effetto del bypass gastrico Roux-en-Y sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata una grave epidemia a livello globale. Con il rapido aumento dell'obesità arriva un marcato aumento dei disturbi correlati all'obesità, in particolare il diabete di tipo 2. La perdita di peso raggiunta attraverso i cambiamenti dello stile di vita migliora il diabete, ma è molto difficile da mantenere nel tempo. Al contrario, la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può indurre la perdita di peso a lungo termine e la remissione del diabete. Sorprendentemente, la risoluzione del diabete di tipo 2 si verifica entro pochi giorni dall'intervento chirurgico e prima di una significativa perdita di peso. La risoluzione del diabete deve quindi essere spiegata con una risposta alle alterazioni chirurgiche dello stomaco e dell'intestino: restrizione del volume gastrico e bypass dello stomaco, del duodeno e del digiuno prossimale.
La grave insulino-resistenza nei muscoli e nel fegato è il difetto comune nell'obesità e nel diabete di tipo 2 e può essere migliorata o addirittura invertita poco dopo l'operazione. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti acuti nella sensibilità all'insulina del muscolo e del fegato utilizzando il morsetto euglicemico iperinsulinemico combinato con il tracciante del glucosio per valutare la produzione di glucosio epatico. Le vie di segnalazione dell'insulina saranno studiate in biopsie da muscolo e grasso sottocutaneo per spiegare le basi molecolari dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo RYGB.
La secrezione di insulina sarà valutata in risposta al glucosio orale e al glucosio-glucagone iv.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti eleggibili per intervento di bypass gastrico
- Diabete di tipo 2 verificato o normale tolleranza al glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Criteri di esclusione:
- Trattamento per l'ipertiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti RYGB con diabete di tipo 2
Pazienti obesi patologici con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico
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Pazienti RYGB senza diabete di tipo 2
Pazienti obesi patologici con normale tolleranza al glucosio sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina dopo RYGB
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 1 anno
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1 settimana, 3 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della secrezione di insulina in risposta al glucosio orale dopo RYGB
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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3 mesi, 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della secrezione di insulina dopo iv glucosio-glucagone dopo RYGB
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 1 anno
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1 settimana, 3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wewer Albrechtsen NJ, Hartmann B, Veedfald S, Windelov JA, Plamboeck A, Bojsen-Moller KN, Idorn T, Feldt-Rasmussen B, Knop FK, Vilsboll T, Madsbad S, Deacon CF, Holst JJ. Hyperglucagonaemia analysed by glucagon sandwich ELISA: nonspecific interference or truly elevated levels? Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1919-26. doi: 10.1007/s00125-014-3283-z. Epub 2014 Jun 3.
- Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jorgensen NB, Jacobsen SH, Serup AK, Albers PH, Hansen DL, Worm D, Naver L, Kristiansen VB, Wojtaszewski JF, Kiens B, Holst JJ, Richter EA, Madsbad S. Early enhancements of hepatic and later of peripheral insulin sensitivity combined with increased postprandial insulin secretion contribute to improved glycemic control after Roux-en-Y gastric bypass. Diabetes. 2014 May;63(5):1725-37. doi: 10.2337/db13-1307. Epub 2013 Nov 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISBypass
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