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L'effetto del bypass gastrico Roux-en-Y sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2

24 ottobre 2013 aggiornato da: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
L'intervento di bypass gastrico induce la remissione del diabete entro pochi giorni dall'intervento, prima di una significativa perdita di peso. Lo scopo dello studio è esaminare se una migliore sensibilità all'insulina del muscolo e del fegato contribuisca alla risoluzione immediata del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità è diventata una grave epidemia a livello globale. Con il rapido aumento dell'obesità arriva un marcato aumento dei disturbi correlati all'obesità, in particolare il diabete di tipo 2. La perdita di peso raggiunta attraverso i cambiamenti dello stile di vita migliora il diabete, ma è molto difficile da mantenere nel tempo. Al contrario, la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può indurre la perdita di peso a lungo termine e la remissione del diabete. Sorprendentemente, la risoluzione del diabete di tipo 2 si verifica entro pochi giorni dall'intervento chirurgico e prima di una significativa perdita di peso. La risoluzione del diabete deve quindi essere spiegata con una risposta alle alterazioni chirurgiche dello stomaco e dell'intestino: restrizione del volume gastrico e bypass dello stomaco, del duodeno e del digiuno prossimale.

La grave insulino-resistenza nei muscoli e nel fegato è il difetto comune nell'obesità e nel diabete di tipo 2 e può essere migliorata o addirittura invertita poco dopo l'operazione. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti acuti nella sensibilità all'insulina del muscolo e del fegato utilizzando il morsetto euglicemico iperinsulinemico combinato con il tracciante del glucosio per valutare la produzione di glucosio epatico. Le vie di segnalazione dell'insulina saranno studiate in biopsie da muscolo e grasso sottocutaneo per spiegare le basi molecolari dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina dopo RYGB.

La secrezione di insulina sarà valutata in risposta al glucosio orale e al glucosio-glucagone iv.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia e clinica gastrochirurgica presso l'ospedale universitario di Hvidovre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti eleggibili per intervento di bypass gastrico
  • Diabete di tipo 2 verificato o normale tolleranza al glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per l'ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti RYGB con diabete di tipo 2
Pazienti obesi patologici con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico
Pazienti RYGB senza diabete di tipo 2
Pazienti obesi patologici con normale tolleranza al glucosio sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina dopo RYGB
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 1 anno
1 settimana, 3 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della secrezione di insulina in risposta al glucosio orale dopo RYGB
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
3 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della secrezione di insulina dopo iv glucosio-glucagone dopo RYGB
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 1 anno
1 settimana, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISBypass

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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