- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01202526
A Roux-en-Y gyomorbypass hatása az inzulinérzékenységre 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás világszerte súlyos járványsá vált. Az elhízás gyors növekedésével az elhízással összefüggő betegségek, különösen a 2-es típusú cukorbetegség jelentős növekedése következik be. Az életmódváltással elért fogyás javítja a cukorbetegséget, de nagyon nehéz idővel fenntartani. Ezzel szemben a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét hosszú távú fogyást és a cukorbetegség remisszióját idézheti elő. Meglepő módon a 2-es típusú cukorbetegség a műtétet követő napokon belül és a jelentős fogyás előtt megszűnik. A cukorbetegség megszűnését tehát a gyomor és a belek műtéti elváltozásaira adott válaszokkal kell magyarázni: a gyomortérfogat korlátozásával és a gyomor, a nyombél és a proximális jejunum bypassával.
Az izomzatban és a májban kialakuló súlyos inzulinrezisztencia az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség gyakori hibája, és röviddel a műtét után javulhat vagy akár meg is szűnik. A tanulmány célja az izom és a máj inzulinérzékenységének akut változásainak vizsgálata hiperinzulinaemiás euglikémiás kapocs glükóz nyomjelzővel kombinálva a máj glükóztermelésének értékelésére. Az inzulin jelátviteli utakat izomból és bőr alatti zsírszövetből vett biopsziákon tanulmányozzák, hogy megmagyarázzák az inzulinérzékenység változásának molekuláris alapját az RYGB után.
Az inzulinszekréciót az orális glükóz, valamint az iv. glükóz-glükagon hatására értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomor bypass műtétre alkalmas betegek
- Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) igazolt 2-es típusú cukorbetegség vagy normál glükóz tolerancia
Kizárási kritériumok:
- Hyperthyreosis kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő RYGB betegek
Gyomor bypass műtéten átesett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kóros elhízott betegek
|
RYGB betegek 2-es típusú cukorbetegségben
Normális glükóztoleranciával rendelkező, kóros elhízott betegek, akik gyomor bypass műtéten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az inzulinérzékenység változása RYGB után
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 1 év
|
1 hét, 3 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az inzulinszekréció változása az orális glükóz hatására RYGB után
Időkeret: 3 hónap, 1 év
|
3 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az inzulin szekréció változása iv glükóz-glükagon után RYGB után
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 1 év
|
1 hét, 3 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wewer Albrechtsen NJ, Hartmann B, Veedfald S, Windelov JA, Plamboeck A, Bojsen-Moller KN, Idorn T, Feldt-Rasmussen B, Knop FK, Vilsboll T, Madsbad S, Deacon CF, Holst JJ. Hyperglucagonaemia analysed by glucagon sandwich ELISA: nonspecific interference or truly elevated levels? Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1919-26. doi: 10.1007/s00125-014-3283-z. Epub 2014 Jun 3.
- Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jorgensen NB, Jacobsen SH, Serup AK, Albers PH, Hansen DL, Worm D, Naver L, Kristiansen VB, Wojtaszewski JF, Kiens B, Holst JJ, Richter EA, Madsbad S. Early enhancements of hepatic and later of peripheral insulin sensitivity combined with increased postprandial insulin secretion contribute to improved glycemic control after Roux-en-Y gastric bypass. Diabetes. 2014 May;63(5):1725-37. doi: 10.2337/db13-1307. Epub 2013 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISBypass
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .