- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01266551
Seggiolino auto e malattia da reflusso gastroesofageo
Il seggiolino auto; Causa dell'aumento della malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati?
Cosa si sa? La posizione prona non è più un'opzione di trattamento per GERD a causa dell'associazione con SIDS. In origine, il posizionamento su un seggiolino per bambini era raccomandato per i bambini con MRGE. Tuttavia, Orenstein ha dimostrato che questa posizione ha un effetto dannoso sul GER, rispetto alla posizione prona.
Cosa c'è di nuovo? Il posizionamento su un seggiolino per neonati non ha causato alcun aumento del GER, rispetto alla posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg. Fatta eccezione per il numero di lunghi episodi di reflusso, che era significativamente più alto nel seggiolino dell'auto. Sono necessarie prove più ampie per conclusioni decisive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO - Negli ultimi decenni è stato osservato un aumento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati. Questo aumento potrebbe essere dovuto a una continua crescita nell'uso dei seggiolini auto. L'obiettivo di questo studio era valutare questa ipotesi confrontando il posizionamento su un seggiolino auto con la posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg.
PAZIENTI E METODI - Da ottobre 2008 ad agosto 2010 è stato eseguito uno studio crossover, randomizzato e controllato su 31 bambini, di età compresa tra due settimane e sei mesi, sospettati di avere GERD. Il monitoraggio continuo del pH esofageo per venti ore è stato utilizzato per confrontare entrambe le posizioni.
RISULTATI - I risultati di questo studio non hanno dimostrato differenze tra il posizionamento in un seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg per l'indice di reflusso, la durata dell'episodio di reflusso più lungo e il numero di episodi di reflusso (PRI = NS; PLRE = NS rispettivamente PNRE = NS). Solo la differenza tra il numero di episodi di reflusso di durata superiore a cinque minuti era significativa (PNRE5 = 0,05).
CONCLUSIONI - I risultati di questo studio suggeriscono che un aumento della MRGE non è causato da un crescente utilizzo di seggiolini auto nei neonati. Poiché la dimensione del campione era limitata, sono necessarie prove più ampie.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano: neonati sani nati a termine tra due settimane e sei mesi sospettati di avere GERD, in generale buona salute. I bambini non avevano bisogno di soddisfare i criteri per GERD per essere ammissibili.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i bambini con ritardo psicomotorio, malattia acuta o controindicazione al monitoraggio del pH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: consulenza sullo stile di vita
Le posizioni nel seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg vengono confrontate sulla base di un monitoraggio del pH di 20 ore.
In un gruppo i neonati sono stati prima posizionati continuamente a 45 gradi di elevazione in un seggiolino per auto (seggiolino per auto tipo Maxi cosi Citi per neonati da 0 a 13 kg).
Durante il periodo successivo i neonati sono stati tenuti in una posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg (letto d'ospedale) e viceversa per l'altro gruppo.
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Le posizioni nel seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg vengono confrontate sulla base di un monitoraggio del pH di 20 ore. In un gruppo i neonati sono stati inizialmente posizionati continuamente a 45 gradi di elevazione in un seggiolino auto Maxi cosi Citi per neonati da 0 a 13 kg).
Durante il periodo successivo i neonati sono stati tenuti in una posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg (letto d'ospedale) e viceversa per l'altro gruppo.
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3204
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