Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Seggiolino auto e malattia da reflusso gastroesofageo

25 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Il seggiolino auto; Causa dell'aumento della malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati?

Cosa si sa? La posizione prona non è più un'opzione di trattamento per GERD a causa dell'associazione con SIDS. In origine, il posizionamento su un seggiolino per bambini era raccomandato per i bambini con MRGE. Tuttavia, Orenstein ha dimostrato che questa posizione ha un effetto dannoso sul GER, rispetto alla posizione prona.

Cosa c'è di nuovo? Il posizionamento su un seggiolino per neonati non ha causato alcun aumento del GER, rispetto alla posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg. Fatta eccezione per il numero di lunghi episodi di reflusso, che era significativamente più alto nel seggiolino dell'auto. Sono necessarie prove più ampie per conclusioni decisive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO - Negli ultimi decenni è stato osservato un aumento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati. Questo aumento potrebbe essere dovuto a una continua crescita nell'uso dei seggiolini auto. L'obiettivo di questo studio era valutare questa ipotesi confrontando il posizionamento su un seggiolino auto con la posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg.

PAZIENTI E METODI - Da ottobre 2008 ad agosto 2010 è stato eseguito uno studio crossover, randomizzato e controllato su 31 bambini, di età compresa tra due settimane e sei mesi, sospettati di avere GERD. Il monitoraggio continuo del pH esofageo per venti ore è stato utilizzato per confrontare entrambe le posizioni.

RISULTATI - I risultati di questo studio non hanno dimostrato differenze tra il posizionamento in un seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg per l'indice di reflusso, la durata dell'episodio di reflusso più lungo e il numero di episodi di reflusso (PRI = NS; PLRE = NS rispettivamente PNRE = NS). Solo la differenza tra il numero di episodi di reflusso di durata superiore a cinque minuti era significativa (PNRE5 = 0,05).

CONCLUSIONI - I risultati di questo studio suggeriscono che un aumento della MRGE non è causato da un crescente utilizzo di seggiolini auto nei neonati. Poiché la dimensione del campione era limitata, sono necessarie prove più ampie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano: neonati sani nati a termine tra due settimane e sei mesi sospettati di avere GERD, in generale buona salute. I bambini non avevano bisogno di soddisfare i criteri per GERD per essere ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i bambini con ritardo psicomotorio, malattia acuta o controindicazione al monitoraggio del pH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consulenza sullo stile di vita
Le posizioni nel seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg vengono confrontate sulla base di un monitoraggio del pH di 20 ore. In un gruppo i neonati sono stati prima posizionati continuamente a 45 gradi di elevazione in un seggiolino per auto (seggiolino per auto tipo Maxi cosi Citi per neonati da 0 a 13 kg). Durante il periodo successivo i neonati sono stati tenuti in una posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg (letto d'ospedale) e viceversa per l'altro gruppo.
Le posizioni nel seggiolino auto e in posizione supina 15 gradi anti-Trendelenburg vengono confrontate sulla base di un monitoraggio del pH di 20 ore. In un gruppo i neonati sono stati inizialmente posizionati continuamente a 45 gradi di elevazione in un seggiolino auto Maxi cosi Citi per neonati da 0 a 13 kg). Durante il periodo successivo i neonati sono stati tenuti in una posizione supina di 15 gradi anti-Trendelenburg (letto d'ospedale) e viceversa per l'altro gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi