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A Study to Evaluate Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18 febbraio 2013 aggiornato da: MedImmune LLC

A Prospective Observational Study to Evaluate Biomarkers in Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The primary objective of this study is to identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Descrizione dettagliata

Identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD by evaluating longitudinal changes and the interrelationship of blood and sputum biomarkers with physiological endpoints and symptom measures in stable subjects with COPD likely to experience a future AECOPD, and in subjects during severe AECOPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Research Site
Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The subjects in this study will be adult males or females, ≥40 years of age, at increased risk for AECOPD (Cohort 1) or who present with severe AECOPD requiring hospitalization (Cohort 2).

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥ 40 years at the time of screening
Written informed consent and any locally required authorization (eg, HIPAA in the USA, EU Data Privacy Directive in the EU) obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
Cohort 1 only: A primary diagnosis of clinically stable physician-diagnosed COPD upon entry into the study meeting one of the following criteria:
Subjects who have experienced a severe AECOPD requiring inpatient hospitalization in the previous 12 months
Subject who had one severe AECOPD requiring ED visits in the past 9 months
Subjects who are currently on LTOT.
Cohort 1 only: Stable COPD for 4 weeks prior to screening, as defined by no change in ICS therapy and no use of oral corticosteroids or antibiotics for a respiratory tract infection.
Cohort 1 only: Forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0.70 or lower limits of normal (LLN).
Cohort 1 only: FEV1 < 60% predicted normal value.
Cohort 2 only: A primary diagnosis of physician-diagnosed AECOPD requiring admission to the hospital.
Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of ≥ 10 pack-years (one pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year).
Ability and willingness to complete the appropriate follow-up period of time as required by the protocol.
Able to read and write and use the electronic devices (English or Spanish version).

Exclusion Criteria:

Participation (defined as administration of at least one dose of investigational product) in another clinical study, the last follow-up visit of which is within 12 weeks (for a small molecule drug) and (6 months for a large molecule drug) of entry into this study.
Any condition that, in the opinion of the investigator would interfere with interpretation of subject safety or study results.
Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals.
The presence of another chronic pulmonary or systemic disease, which in the opinion of the investigator or medical monitor might affect the analysis of the data (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, active cancer or autoimmune disease).
History of immunodeficiency.
Current alcohol or drug abuse or a history of unsuccessfully treated alcohol or drug abuse within the past year.
Cohort 2 only: Diagnosis of an acute disease/condition (eg, congestive heart failure, acute myocardial infarction, pneumonia, or pulmonary embolus) that is the primary reason for the subject's hospitalization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 2 Subjects who are recruited on admission to hospital for AECOPD.
Cohort 1 Subjects with COPD who are stable, but at risk of presenting with an AECOPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identify biomarkers for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD Lasso di tempo: 12 months	Investigate changes in physiological measures, symptoms, and blood, urine and sputum biomarkers in subjects with stable COPD during AECOPD, and as subjects return to clinical stability.	12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Hospitalization, treatment and discharge of COPD subjects Lasso di tempo: 12 months	Gain an understanding of the reasons subjects with COPD may be hospitalized for their AECOPD and to understand the criteria physicians use for treatment and discharge.	12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità