- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01268072
A Study to Evaluate Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 februari 2013 uppdaterad av: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Evaluate Biomarkers in Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The primary objective of this study is to identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD by evaluating longitudinal changes and the interrelationship of blood and sputum biomarkers with physiological endpoints and symptom measures in stable subjects with COPD likely to experience a future AECOPD, and in subjects during severe AECOPD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The subjects in this study will be adult males or females, ≥40 years of age, at increased risk for AECOPD (Cohort 1) or who present with severe AECOPD requiring hospitalization (Cohort 2).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, HIPAA in the USA, EU Data Privacy Directive in the EU) obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Cohort 1 only: A primary diagnosis of clinically stable physician-diagnosed COPD upon entry into the study meeting one of the following criteria:
- Subjects who have experienced a severe AECOPD requiring inpatient hospitalization in the previous 12 months
- Subject who had one severe AECOPD requiring ED visits in the past 9 months
- Subjects who are currently on LTOT.
- Cohort 1 only: Stable COPD for 4 weeks prior to screening, as defined by no change in ICS therapy and no use of oral corticosteroids or antibiotics for a respiratory tract infection.
- Cohort 1 only: Forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0.70 or lower limits of normal (LLN).
- Cohort 1 only: FEV1 < 60% predicted normal value.
- Cohort 2 only: A primary diagnosis of physician-diagnosed AECOPD requiring admission to the hospital.
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of ≥ 10 pack-years (one pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year).
- Ability and willingness to complete the appropriate follow-up period of time as required by the protocol.
- Able to read and write and use the electronic devices (English or Spanish version).
Exclusion Criteria:
- Participation (defined as administration of at least one dose of investigational product) in another clinical study, the last follow-up visit of which is within 12 weeks (for a small molecule drug) and (6 months for a large molecule drug) of entry into this study.
- Any condition that, in the opinion of the investigator would interfere with interpretation of subject safety or study results.
- Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals.
- The presence of another chronic pulmonary or systemic disease, which in the opinion of the investigator or medical monitor might affect the analysis of the data (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, active cancer or autoimmune disease).
- History of immunodeficiency.
- Current alcohol or drug abuse or a history of unsuccessfully treated alcohol or drug abuse within the past year.
- Cohort 2 only: Diagnosis of an acute disease/condition (eg, congestive heart failure, acute myocardial infarction, pneumonia, or pulmonary embolus) that is the primary reason for the subject's hospitalization.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Cohort 2
Subjects who are recruited on admission to hospital for AECOPD.
|
Cohort 1
Subjects with COPD who are stable, but at risk of presenting with an AECOPD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identify biomarkers for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Tidsram: 12 months
|
Investigate changes in physiological measures, symptoms, and blood, urine and sputum biomarkers in subjects with stable COPD during AECOPD, and as subjects return to clinical stability.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hospitalization, treatment and discharge of COPD subjects
Tidsram: 12 months
|
Gain an understanding of the reasons subjects with COPD may be hospitalized for their AECOPD and to understand the criteria physicians use for treatment and discharge.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (Uppskatta)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .