- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268072
A Study to Evaluate Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Evaluate Biomarkers in Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The primary objective of this study is to identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD by evaluating longitudinal changes and the interrelationship of blood and sputum biomarkers with physiological endpoints and symptom measures in stable subjects with COPD likely to experience a future AECOPD, and in subjects during severe AECOPD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The subjects in this study will be adult males or females, ≥40 years of age, at increased risk for AECOPD (Cohort 1) or who present with severe AECOPD requiring hospitalization (Cohort 2).
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, HIPAA in the USA, EU Data Privacy Directive in the EU) obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Cohort 1 only: A primary diagnosis of clinically stable physician-diagnosed COPD upon entry into the study meeting one of the following criteria:
- Subjects who have experienced a severe AECOPD requiring inpatient hospitalization in the previous 12 months
- Subject who had one severe AECOPD requiring ED visits in the past 9 months
- Subjects who are currently on LTOT.
- Cohort 1 only: Stable COPD for 4 weeks prior to screening, as defined by no change in ICS therapy and no use of oral corticosteroids or antibiotics for a respiratory tract infection.
- Cohort 1 only: Forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0.70 or lower limits of normal (LLN).
- Cohort 1 only: FEV1 < 60% predicted normal value.
- Cohort 2 only: A primary diagnosis of physician-diagnosed AECOPD requiring admission to the hospital.
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of ≥ 10 pack-years (one pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year).
- Ability and willingness to complete the appropriate follow-up period of time as required by the protocol.
- Able to read and write and use the electronic devices (English or Spanish version).
Exclusion Criteria:
- Participation (defined as administration of at least one dose of investigational product) in another clinical study, the last follow-up visit of which is within 12 weeks (for a small molecule drug) and (6 months for a large molecule drug) of entry into this study.
- Any condition that, in the opinion of the investigator would interfere with interpretation of subject safety or study results.
- Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals.
- The presence of another chronic pulmonary or systemic disease, which in the opinion of the investigator or medical monitor might affect the analysis of the data (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, active cancer or autoimmune disease).
- History of immunodeficiency.
- Current alcohol or drug abuse or a history of unsuccessfully treated alcohol or drug abuse within the past year.
- Cohort 2 only: Diagnosis of an acute disease/condition (eg, congestive heart failure, acute myocardial infarction, pneumonia, or pulmonary embolus) that is the primary reason for the subject's hospitalization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohort 2
Subjects who are recruited on admission to hospital for AECOPD.
|
Cohort 1
Subjects with COPD who are stable, but at risk of presenting with an AECOPD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identify biomarkers for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Prazo: 12 months
|
Investigate changes in physiological measures, symptoms, and blood, urine and sputum biomarkers in subjects with stable COPD during AECOPD, and as subjects return to clinical stability.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalization, treatment and discharge of COPD subjects
Prazo: 12 months
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Gain an understanding of the reasons subjects with COPD may be hospitalized for their AECOPD and to understand the criteria physicians use for treatment and discharge.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP221
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