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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268072
A Study to Evaluate Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 février 2013 mis à jour par: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Evaluate Biomarkers in Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The primary objective of this study is to identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Identify biomarkers that can be used for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD by evaluating longitudinal changes and the interrelationship of blood and sputum biomarkers with physiological endpoints and symptom measures in stable subjects with COPD likely to experience a future AECOPD, and in subjects during severe AECOPD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The subjects in this study will be adult males or females, ≥40 years of age, at increased risk for AECOPD (Cohort 1) or who present with severe AECOPD requiring hospitalization (Cohort 2).
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, HIPAA in the USA, EU Data Privacy Directive in the EU) obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Cohort 1 only: A primary diagnosis of clinically stable physician-diagnosed COPD upon entry into the study meeting one of the following criteria:
- Subjects who have experienced a severe AECOPD requiring inpatient hospitalization in the previous 12 months
- Subject who had one severe AECOPD requiring ED visits in the past 9 months
- Subjects who are currently on LTOT.
- Cohort 1 only: Stable COPD for 4 weeks prior to screening, as defined by no change in ICS therapy and no use of oral corticosteroids or antibiotics for a respiratory tract infection.
- Cohort 1 only: Forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0.70 or lower limits of normal (LLN).
- Cohort 1 only: FEV1 < 60% predicted normal value.
- Cohort 2 only: A primary diagnosis of physician-diagnosed AECOPD requiring admission to the hospital.
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of ≥ 10 pack-years (one pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year).
- Ability and willingness to complete the appropriate follow-up period of time as required by the protocol.
- Able to read and write and use the electronic devices (English or Spanish version).
Exclusion Criteria:
- Participation (defined as administration of at least one dose of investigational product) in another clinical study, the last follow-up visit of which is within 12 weeks (for a small molecule drug) and (6 months for a large molecule drug) of entry into this study.
- Any condition that, in the opinion of the investigator would interfere with interpretation of subject safety or study results.
- Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals.
- The presence of another chronic pulmonary or systemic disease, which in the opinion of the investigator or medical monitor might affect the analysis of the data (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, active cancer or autoimmune disease).
- History of immunodeficiency.
- Current alcohol or drug abuse or a history of unsuccessfully treated alcohol or drug abuse within the past year.
- Cohort 2 only: Diagnosis of an acute disease/condition (eg, congestive heart failure, acute myocardial infarction, pneumonia, or pulmonary embolus) that is the primary reason for the subject's hospitalization.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohort 2
Subjects who are recruited on admission to hospital for AECOPD.
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Cohort 1
Subjects with COPD who are stable, but at risk of presenting with an AECOPD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identify biomarkers for evaluation of efficacy in subjects presenting with AECOPD
Délai: 12 months
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Investigate changes in physiological measures, symptoms, and blood, urine and sputum biomarkers in subjects with stable COPD during AECOPD, and as subjects return to clinical stability.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalization, treatment and discharge of COPD subjects
Délai: 12 months
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Gain an understanding of the reasons subjects with COPD may be hospitalized for their AECOPD and to understand the criteria physicians use for treatment and discharge.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (Estimation)
29 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP221
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