Risk of Acute Kidney Injury Among Patients With Type 2 Diabetes Exposed to Oral Antidiabetic Treatments
19 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Comparison of Risk of Hospitalization for Acute Kidney Injury Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments
The purpose of this study is to compare the incidence of hospitalization for acute kidney injury among patients with type 2 diabetes who are new initiators of Saxagliptin and those who are new initiators of other oral antidiabetic drugs in classes other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prospectively designed retrospective database study. This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice.
This will be a prospectively-designed database cohort study comparing hospitalizations for acute kidney injury among new initiators of Saxagliptin compared to those who are new initiators of OADs in classes other than DPP4 inhibitors. The study time frame will be from 2009 through 2014.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113505
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
This study will carried out using databases containing administrative claims data [ HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) and Medicare in the U.S.] and electronic medical records [ General Practice Research Database (GPRD) and The Health Improvement Network (THIN) in the UK].
The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare).
The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Newly prescribed Saxagliptin or an OAD in a class other than DPP4 inhibitors
- Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to the first prescription of new OAD
Exclusion Criteria:
- Patients identified with a diagnostic code for acute kidney injury within the 180-day baseline period
- Patients with DPP4 inhibitor exposure during the baseline period
- Patients currently using Exenatide or Insulin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti esposti a Saxagliptin
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Patients exposed to OAD in classes other than DPP4 inhibitors
OAD - Oral Antidiabetic Drug
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Hospital admission for acute kidney injury
Lasso di tempo: 52 months
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52 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deaths due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Deaths due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Deaths due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 54 months
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54 months
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Hospitalizations for acute kidney injury and/or death due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Hospitalizations for acute kidney injury and/or death due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Hospitalizations for acute kidney injury and/or death due to acute kidney injury
Lasso di tempo: 54 months
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54 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-157
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