Effetto della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata
2 dicembre 2011 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Rilevazione e intervento sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata mediante trattamento e applicazione della medicina tradizionale cinese
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la sicurezza della medicina tradizionale cinese per la prevenzione e la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della medicina tradizionale cinese (MTC) nei soggetti con BPCO.
Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, circa 504 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco per 52 settimane.
Dopo il periodo di trattamento di 52 settimane, i soggetti in entrambi i bracci di trattamento seguiranno 52 settimane.
La misura primaria dell'efficacia è la frequenza delle riacutizzazioni e i valori spirometrici (ad es.
FEV1).
Le misure di efficacia secondarie includono la dispnea (MMRC), la qualità della vita (CAT, SF-36), la capacità di esercizio (6MWD).
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
Ci saranno un totale di 5 visite di studio (randomizzazione e dopo 13, 26, 39 e 52 settimane di trattamento).
Un contatto di follow-up per la raccolta dell'effetto e dell'evento avverso sarà condotto circa 52 settimane dopo l'ultima visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
504
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di BPCO lieve/moderata.
- Età tra i 40 e gli 80 anni.
- La differenziazione della sindrome appartiene a Sindrome da deficit di qi polmonare, Sindrome da deficit di qi polmonosplenico, Sindrome da insufficienza di QI del polmone e del rene.
- Senza partecipazione ad altri studi interventistici nel mese precedente.
- Con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Complicato con insufficienza cardiaca grave (funzione cardiaca di classe Ⅳ NYHA) o emodinamica instabile.
- Complicato con asma bronchiale, bronchiectasie o tubercolosi attiva;
- Complicato con bronchiolite obliterante o bronchiolite pantotenica diffusa,
- Complicato con pneumotorace, versamento pleurico o embolia polmonare.
- Complicato con disturbo neuromuscolare che colpisce la respirazione.
- Complicato con i tumori.
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali.
- Lunghi periodi di riposo a letto.
- Uso di corticosteroidi orali o parenterali prima di 1 mese dalla visita 1 .
- Con immunodeficienza.
- Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicina tradizionale cinese
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di TCM, sono granuli Baofei, granuli Bufeijianpi e granuli Bufeiyishen.
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Un estratto di erbe due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore, ci sono 3 ricette per la 3 sindrome cinese tradizionale, sono sindrome da carenza di qi polmonare, sindrome da carenza di qi polmonare, sindrome da insufficienza di QI del polmone e del rene.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
placebo medicina cinese oltre alle migliori cure secondo le linee guida cliniche per i pazienti con BPCO
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Ci sono 3 Ricette placebo per la 3 sindrome cinese tradizionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 26 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 26 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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la frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 26 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 26 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del MMRC alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Variazione rispetto al basale del MMRC alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CAT e SF-36 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT) e il questionario a 36 voci in forma abbreviata (SF-36)
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Variazione rispetto al basale in CAT e SF-36 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 26 e 52 della fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for COPD
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