Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wyniki u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wykrywanie i interwencja w przypadku łagodnej/umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez leczenie i zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej w zapobieganiu i leczeniu łagodnej/umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na pacjentów z POChP. Po 14-dniowym okresie wstępnym około 504 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby na 52 tygodnie. Po 52-tygodniowym okresie leczenia pacjenci w obu ramionach leczenia będą obserwowani przez 52 tygodnie. Podstawową miarą skuteczności jest częstość zaostrzeń i wartości spirometryczne (np. FEV1). Drugorzędowe wskaźniki skuteczności obejmują duszność (MMRC), jakość życia (CAT,SF-36), wydolność wysiłkową (6MWD). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych. W sumie odbędzie się 5 wizyt studyjnych (randomizacja oraz po 13, 26, 39 i 52 tygodniach leczenia). Kontakt uzupełniający w celu zebrania informacji o działaniu i zdarzeniu niepożądanym zostanie przeprowadzony około 52 tygodni po ostatniej wizycie badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wang minghang, doctor
  • Numer telefonu: +86 371 66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnej/umiarkowanej POChP.
  • Wiek od 40 do 80 lat.
  • Zróżnicowanie zespołu należy do zespołu niedoboru qi płuc, zespołu niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespołu niewydolności qi płuc i nerek.
  • Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Powikłany ciężką niewydolnością serca (klasa Ⅳ funkcji serca NYHA) lub niestabilną hemodynamiką.
  • Powikłane astmą oskrzelową, rozstrzeniem oskrzeli lub czynną gruźlicą;
  • Powikłane zarostowym zapaleniem oskrzelików lub rozlanym pantotenicznym zapaleniem oskrzelików,
  • Powikłane odmą opłucnową, wysiękiem opłucnowym lub zatorowością płucną.
  • Powikłany zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, które wpływa na oddychanie.
  • Powikłane nowotworami.
  • Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek.
  • Długie okresy leżenia w łóżku.
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów przed 1 miesiącem wizyty 1.
  • Z niedoborem odporności.
  • Uczestniczących w innych badaniach lub uczulonych na stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tradycyjna chińska Medycyna
Grupa eksperymentalna otrzyma trzy rodzaje TCM, są to granulki Baofei, granulki Bufeijianpi i granulki Bufeiyishen.
Lek: Tradycyjna chińska Medycyna
Ekstrakt ziołowy dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w niższej dawce. Istnieją 3 przepisy na 3 tradycyjne chińskie zespoły, są to zespół niedoboru Qi płuc, zespół niedoboru Qi płucno-śledzionowej, zespół niewydolności QI płuc i nerek.
Inne nazwy:
  • Granulat Baofei
  • Granulat Bufeijianpi
  • Granulat Bufeiyishen
Komparator placebo: placebo
placebo medycyny chińskiej oprócz najlepszej opieki zgodnie z wytycznymi klinicznymi dla pacjentów z POChP
Lek: chińska medycyna placebo
Istnieją 3 przepisy placebo na 3 tradycyjne chińskie syndromy.
Inne nazwy:
  • granulki placebo Baofei
  • placebo Bufeijianpi granulat
  • placebo Bufeiyishen granulki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu fazy leczenia oraz w 26. i 52. tygodniu fazy obserwacji
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu fazy leczenia oraz w 26. i 52. tygodniu fazy obserwacji
częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana częstości zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu fazy leczenia oraz w 26. i 52. tygodniu fazy obserwacji
Zmiana częstości zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu fazy leczenia oraz w 26. i 52. tygodniu fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CAT i SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji
za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) i krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CAT i SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji
6-minutowy test odległości marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 26 i 52 tygodniu fazy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj