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Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Ergebnisse bei Patienten mit leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

2. Dezember 2011 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Erkennung und Intervention bei leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung durch Behandlung und Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Vorbeugung und Behandlung von leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei COPD-Patienten. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden ungefähr 504 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer 52-wöchigen Doppelblindbehandlung zugeteilt. Nach dem 52-wöchigen Behandlungszeitraum werden die Probanden in beiden Behandlungsarmen 52 Wochen lang nachbeobachtet. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Häufigkeit von Exazerbationen und spirometrische Werte (z. FEV1). Sekundäre Wirksamkeitsmaße umfassen Dyspnoe (MMRC), Lebensqualität (CAT,SF-36), Belastungsfähigkeit (6MWD). Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Es werden insgesamt 5 Studienvisiten durchgeführt (Randomisierung und nach 13, 26, 39 und 52 Behandlungswochen). Etwa 52 Wochen nach dem letzten Studienbesuch wird ein Nachsorgekontakt zur Erfassung der Wirkung und des unerwünschten Ereignisses durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wang minghang, doctor
  • Telefonnummer: +86 371 66248624
  • E-Mail: wmh107hn@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer leichten/mittelschweren COPD.
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Die Syndromdifferenzierung gehört zu Lungen-Qi-Mangelsyndrom, Lungen-Qi-Mangelsyndrom, QI-Insuffizienzsyndrom der Lunge und Niere.
  • Ohne Teilnahme an anderen interventionellen Studien im vorangegangenen Monat.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Kompliziert mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse Ⅳ NYHA-Herzfunktion) oder instabiler Hämodynamik.
  • Kompliziert mit Bronchialasthma, Bronchiektasen oder aktiver Tuberkulose;
  • Kompliziert mit obliterativer Bronchiolitis oder diffuser pantothener Bronchiolitis，
  • Kompliziert mit Pneumothorax, Pleuraerguss oder Lungenembolie.
  • Kompliziert mit einer neuromuskulären Störung, die die Atmung beeinträchtigt.
  • Kompliziert mit Tumoren.
  • Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Lange Bettruhe.
  • Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden vor 1 Monat Besuch 1.
  • Mit Immunschwäche.
  • Teilnahme an anderen Studien oder Allergie gegen das verwendete Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Versuchsgruppe erhält drei Arten von TCM: Baofei-Granulat, Bufeijianpi-Granulat und Bufeiyishen-Granulat.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Ein Kräuterextrakt zweimal täglich für 52 Wochen für eine niedrigere Dosierung. Es gibt 3 Rezepte für die 3 traditionellen chinesischen Syndrome, sie sind das Syndrom des Lungen-Qi-Mangels, das Syndrom des Mangels des pulmonalen Qi, das Syndrom der Insuffizienz des QI der Lunge und der Niere.
Andere Namen:
  • Baofei-Granulat
  • Bufeijianpi-Granulat
  • Bufeiyishen-Granulat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo chinesische Medizin zusätzlich zur bestmöglichen Versorgung gemäß den klinischen Leitlinien für COPD-Patienten
Arzneimittel: Placebo chinesische Medizin
Es gibt 3 Placebo-Rezepte für die 3 traditionellen chinesischen Syndrome.
Andere Namen:
  • Placebo Baofei Granulat
  • Placebo Bufeijianpi-Granulat
  • Placebo Bufeiyishen-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
die Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: Änderung der Exazerbationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Änderung der Exazerbationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Veränderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CAT und SF-36 in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
mit COPD Assessment Test ( CAT) und Kurzfragebogen mit 36 ​​Items (SF-36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CAT und SF-36 in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Veränderung gegenüber Baseline in 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 26 und 52 der Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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