Studio sulla biodisponibilità delle compresse di famotidina 40 mg in condizioni di digiuno
18 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità di Reddy Cheminor e Merck & Co, Pepcid Famotidine Tablets 40 mg in condizioni di digiuno.
L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di Reddy Cheminor e Merck & Co, compresse di famotidina pepcid 40 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, eseguito su 30 volontari maschi adulti sani.
Un totale di 30 soggetti hanno completato la fase clinica dello studio.
Singole dosi orali da 40 mg sono state separate da un periodo di washout di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Phoenix Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
Storia o presenza di significativi:
• malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
Inoltre, storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
- ipersensibilità o reazione idiosincratica alla famotidina o a qualsiasi altro antagonista del recettore H2 dell'istamina; Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni, o
- 500 - 750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del Principal Investigator),
- 1000 ml di sangue in 90 giorni,
- 1250 ml di sangue in 120 giorni,
- 1500 ml di sangue in 180 giorni,
- 2000 ml di sangue in 270 giorni,
- 2500 ml di sangue in 1 anno. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Famotidina
Compresse di famotidina 40 mg di Dr. Reddy's
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Famotidina compresse 40 mg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pepcid
Pepcid 40 mg compresse di Merck & Co.,
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Compresse da 40 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: predosare,0. 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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predosare,0. 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Serfaty, MD, Phoenix Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 1998
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 981325
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