Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti tablet famotidinu 40 mg za podmínek nalačno

18. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie pro srovnání biologické dostupnosti Reddy Cheminor a Merck & Co, Pepcid Famotidine Tablets 40 mg za podmínek nalačno.

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablet Reddy Cheminor a Merck & Co, pepcid 40 mg famotidinu za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Studie byla provedena jako otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti provedená na 30 zdravých dospělých mužských dobrovolnících. Klinickou fázi studie dokončilo celkem 30 subjektů. Jednotlivé perorální dávky 40 mg byly odděleny vymývací periodou 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Phoenix Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost významných:

• kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na famotidin nebo jiného antagonistu histaminového H2-receptoru; Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.

Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní, popř
  • 500 - 750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
  • 1000 ml krve za 90 dní,
  • 1250 ml krve za 120 dní,
  • 1500 ml krve za 180 dní,
  • 2000 ml krve za 270 dní,
  • 2500 ml krve za 1 rok. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 28 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Famotidin
Famotidin tablety 40 mg Dr. Reddy's
Lék: Famotidin
Famotidin tablety 40 mg
Ostatní jména:
  • Reddy Cheminor
ACTIVE_COMPARATOR: Pepcid
Pepcid 40 mg tablety společnosti Merck & Co.,
Lék: Pepcid
40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Společnost Merck & Co.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: předdávka,0. 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
předdávka,0. 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Serfaty, MD, Phoenix Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 981325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit