法莫替丁片 40 mg 空腹条件下的生物利用度研究
2012年1月18日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
开放标签、随机、2 路交叉研究，比较 Reddy Cheminor 和 Merck &Co，Pepcid Famotidine Tablets 40 mg 在禁食条件下的生物利用度。
本研究的目的是比较 Reddy Cheminor 和 Merck &Co，pepcid 40 mg 法莫替丁片剂在禁食条件下的单剂量相对生物利用度。
研究概览
详细说明
详细说明：该研究是作为对 30 名健康成年男性志愿者进行的开放标签、随机、单剂量、2 路交叉、相对生物利用度研究进行的。
共有 30 名受试者完成了研究的临床阶段。
单次口服 40 mg 剂量被 7 天的清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大
- Phoenix Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
排除标准：
重要的历史或存在：
• 心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。
此外，历史或存在：
- 过去一年内酗酒或吸毒；
- 对法莫替丁或任何其他组胺 H2 受体拮抗剂的超敏反应或异质反应；在研究前的四个星期内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
通过完成研究，受试者将捐赠超过：
- 14 天内采血 500 毫升，或
- 14 天内采血 500 - 750 毫升（除非经首席研究员批准），
- 90 天内抽取 1000 mL 血液，
- 120 天内采血 1250 毫升，
- 180 天采血 1500 毫升，
- 270 天采血 2000 毫升，
- 1 年采血 2500 毫升。 在研究开始后 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法莫替丁
Dr. Reddy's 法莫替丁片剂 40 毫克
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法莫替丁片剂 40 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肽
默克公司的 Pepcid 40 毫克片剂，
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40毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，0。 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 和 24 小时给药后。
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给药前，0。 5, 1, 1. 33, 1. 67, 2, 2. 33, 2.67, 3, 3. 33, 3. 67, 4, 4. 5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 和 24 小时给药后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Serfaty, MD、Phoenix Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
1998年10月1日
研究完成 (实际的)
1998年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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