Effect of Intravitreal Bone Marrow Stem Cells on Ischemic Retinopathy (RetinaCell)
15 ottobre 2018 aggiornato da: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
This study aims to evaluate the behavior of the intravitreal use of bone marrow derived stem cells in patients with ischemic retinopathy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evaluate the effects on visual acuity, electroretinography, fluorescein angiography and optical coherence tomography in 30 patients with ischemic retinopathy, including diabetic retinopathy with severe loss of retinal capillaries undergoing intravitreal injection of bone marrow derived stem cells.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Ischemic Retinopathy
- Enlargement of foveal avascular zone-FAZ (ischaemia or capillary drop out of >30% on Fluorescein retinography
- logarithm of minimum angle of resolution (logMAR) BCVA of 1.0 (Snellen equivalent, 20/200) or worse
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- previous ocular surgery other than cataract
- presence of cataract or other media opacity that would influence ocular fundus documentation and adequate ERG and visual field evaluation
- other ophthalmic disease like glaucoma and uveitis
- previous history of blood disorders like leukemia
- known allergy to fluorescein or indocyanine green
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: test group intravitreal stem cell
Open-label study of Ischemic Retinopathy patients with best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 20/200. Intervention: Biological: intravitreal injection of autologous bone marrow stem cells |
One intravitreal injection of a 0.1-ml cell suspension containing around 10x106 bone marrow mononuclear stem cells(BMMSC).
All treatments were performed by a single retinal specialist using topical proparacaine drops under sterile conditions (eyelid speculum and povidone-iodine).
Autologous BMMSC were injected into the vitreous cavity using a 27 gauge needle inserted through the inferotemporal pars plana 3.0 - 3.5 mm posterior to the limbus.
After the injection, central retinal artery perfusion was confirmed with indirect ophthalmoscopy.
Patients were instructed to instill one drop of 0.3% ciprofloxacin into the injected eye four times daily for 1 week after the procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in size of FAZ at 48 weeks
Lasso di tempo: 1 day to 48 weeks
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1 day to 48 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in central foveal thickness and best corrected visual acuity at 48 weeks
Lasso di tempo: 1 day to 48 weeks
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1 day to 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubens C Siqueira, MD, PhD, Rubens Siqueira Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Siqueira Research Center
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