Effect of Intravitreal Bone Marrow Stem Cells on Ischemic Retinopathy (RetinaCell)
15 октября 2018 г. обновлено: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
This study aims to evaluate the behavior of the intravitreal use of bone marrow derived stem cells in patients with ischemic retinopathy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Evaluate the effects on visual acuity, electroretinography, fluorescein angiography and optical coherence tomography in 30 patients with ischemic retinopathy, including diabetic retinopathy with severe loss of retinal capillaries undergoing intravitreal injection of bone marrow derived stem cells.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15010-100
- Rubens Siqueira Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Ischemic Retinopathy
- Enlargement of foveal avascular zone-FAZ (ischaemia or capillary drop out of >30% on Fluorescein retinography
- logarithm of minimum angle of resolution (logMAR) BCVA of 1.0 (Snellen equivalent, 20/200) or worse
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- previous ocular surgery other than cataract
- presence of cataract or other media opacity that would influence ocular fundus documentation and adequate ERG and visual field evaluation
- other ophthalmic disease like glaucoma and uveitis
- previous history of blood disorders like leukemia
- known allergy to fluorescein or indocyanine green
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: test group intravitreal stem cell
Open-label study of Ischemic Retinopathy patients with best-corrected visual acuity (BCVA) worse than 20/200. Intervention: Biological: intravitreal injection of autologous bone marrow stem cells |
One intravitreal injection of a 0.1-ml cell suspension containing around 10x106 bone marrow mononuclear stem cells(BMMSC).
All treatments were performed by a single retinal specialist using topical proparacaine drops under sterile conditions (eyelid speculum and povidone-iodine).
Autologous BMMSC were injected into the vitreous cavity using a 27 gauge needle inserted through the inferotemporal pars plana 3.0 - 3.5 mm posterior to the limbus.
After the injection, central retinal artery perfusion was confirmed with indirect ophthalmoscopy.
Patients were instructed to instill one drop of 0.3% ciprofloxacin into the injected eye four times daily for 1 week after the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in size of FAZ at 48 weeks
Временное ограничение: 1 day to 48 weeks
|
1 day to 48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in central foveal thickness and best corrected visual acuity at 48 weeks
Временное ограничение: 1 day to 48 weeks
|
1 day to 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubens C Siqueira, MD, PhD, Rubens Siqueira Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Siqueira Research Center
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .