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Effetti del trattamento a breve termine con atorvastatina sull'efficacia della vaccinazione nelle persone che non rispondono al vaccino contro l'epatite B

6 marzo 2012 aggiornato da: Nematollah Jonaidi Jafari
Lo scopo di questo studio è determinare se l'atorvastatina a breve termine può aumentare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B nei non rispondenti al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 persone di individui vaccinati che hanno HBsAb <10 dopo 3 dosi di vaccinazione contro l'epatite B che hanno chiamato Nonresponders saranno assegnate in modo casuale in 2 gruppi. un gruppo riceverà Atorvastatina a breve termine e l'altro gruppo riceverà placebo. Entrambi i gruppi saranno vaccinati con il vaccino contro l'epatite B e quindi verrà misurata la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente 3 dosi di vaccinazione contro l'epatite B
  • HBc negativo Ab
  • HBs negativo Ag
  • HBs Ab inferiore a 10 in ELIZA

Criteri di esclusione:

  • evidenza sierologica positiva di infezione da epatite B
  • Uso cronico di Atorvastatin
  • Malattia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
riceverà una compressa di Atorvastatina da 40 mg per via orale al giorno per 10 giorni e nel 5° giorno 1 dose di vaccino ricombinante per l'epatite B derivato da lievito per via intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro
Droga: Atorvastatina
una compressa di Atorvastatina da 40 mg per via orale al giorno per 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
riceverà una compressa di placebo per via orale al giorno per 10 giorni e nel quinto giorno 1 dose di vaccino ricombinante per l'epatite B derivato da lievito intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro
Droga: placebo
una compressa di Placebo per via orale al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico di HBsAb
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Livello di HBsAb nella misurazione sierica con metodo ELIZA quantitativo
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IL-4 nella coltura WBC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Misurazione del livello di IL-4 con il metodo della reazione a catena della polimerasi
1 mese dopo la vaccinazione
Livello di IL 17 nella coltura WBC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Misurazione del livello di IL 17 con il metodo della reazione a catena della polimerasi
1 mese dopo la vaccinazione
Livello di TGF-beta nella coltura WBC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Misurazione del livello di TGF-beta con il metodo della reazione a catena della polimerasi
1 mese dopo la vaccinazione
Livello di IFN-gamma nella coltura WBC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Misurazione del livello di IFN-gamma con il metodo della reazione a catena della polimerasi
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nematollah Jonaidi Jafari

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nematollah Jonaidi Jafari, MD, Baqiyatallah University of Medical Sciencesc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • behdasht-90-6-16
  • IRCT201109147556N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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