Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kortetermijnbehandeling met atorvastatine op de werkzaamheid van vaccinatie bij personen die niet reageren op het hepatitis B-vaccin

6 maart 2012 bijgewerkt door: Nematollah Jonaidi Jafari
Het doel van deze studie is om te bepalen of Atorvastatine op korte termijn de immuniteitsrespons op hepatitis B-vaccinatie kan verhogen bij vaccin-non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 gevaccineerde personen die HBsAb <10 hebben na 3 doses hepatitis B-vaccinatie die Non-responders hebben genoemd, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. de ene groep krijgt kortdurend atorvastatine en de andere groep krijgt een placebo. Beide groepen worden gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin en vervolgens wordt de immuniteitsrespons gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere hepatitis B-vaccinatie met 3 doses
  • Negatieve HBc Ab
  • Negatieve HBs Ag
  • HBs Ab minder dan 10 in ELIZA

Uitsluitingscriteria:

  • positief serologisch bewijs van Hepatitis B-infectie
  • Chronisch gebruik van Atorvastatine
  • Immunosuppressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
krijgt gedurende 10 dagen één tablet van 40 mg Atorvastatine oraal per dag en op de 5e dag 1 dosis recombinant van gist afgeleid hepatitis B-vaccin intramusculair in de linker deltaspier
Geneesmiddel: Atorvastatine
één tablet van 40 mg Atorvastatine oraal per dag gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
krijgt gedurende 10 dagen oraal één Placebo-tablet per dag en op de 5e dag 1 dosis recombinant van gist afgeleid hepatitis B-vaccin intramusculair in de linker deltaspier
Geneesmiddel: placebo
één tablet Placebo oraal per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBsAb-spiegel
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
HBsAb-niveau in serummeting met kwantitatieve ELIZA-methode
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-4-niveau in WBC-cultuur
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
IL-4-niveaumeting met polymerasekettingreactiemethode
1 maand na vaccinatie
IL 17-niveau in WBC-cultuur
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
IL 17 niveaumeting met polymerasekettingreactiemethode
1 maand na vaccinatie
TGF-bèta-niveau in WBC-cultuur
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
TGF-bèta-niveaumeting met polymerasekettingreactiemethode
1 maand na vaccinatie
IFN-gamma-niveau in WBC-cultuur
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
IFN-gamma-niveaumeting met polymerasekettingreactiemethode
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nematollah Jonaidi Jafari

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nematollah Jonaidi Jafari, MD, Baqiyatallah University of Medical Sciencesc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • behdasht-90-6-16
  • IRCT201109147556N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren