Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kortvarig atorvastatinbehandling på vaccinationseffektivitet hos personer, der ikke reagerer på hepatitis B-vaccine

6. marts 2012 opdateret af: Nematollah Jonaidi Jafari
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortvarig Atorvastatin kan øge immunitetsreaktionen på hepatitis B-vaccination hos vaccine Non-responders.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 personer af vaccinerede personer, som har HBsAb <10 efter 3 doser hepatitis B-vaccination, som kaldes Nonresponders, vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. den ene gruppe får korttids Atorvastatin, og den anden gruppe får placebo. Begge grupper vil blive vaccineret med hepatitis B-vaccine, og derefter vil immunitetsresponset blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere 3-dosis hepatitis B-vaccination
  • Negativ HBc Ab
  • Negative HBs Ag
  • HBs Ab mindre end 10 i ELIZA

Ekskluderingskriterier:

  • positive serologiske tegn på hepatitis B-infektion
  • Kronisk brug af Atorvastatin
  • Immunsuppressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
vil modtage en 40 mg Atorvastatin-tablet oralt dagligt i 10 dage og på 5. dag 1 dosis rekombinant gær-afledt hepatitis B-vaccine intramuskulært i venstre deltoidmuskel
Medicin: Atorvastatin
en 40 mg Atorvastatin tablet oralt dagligt i 10 dage
Placebo komparator: Placebo
vil modtage en placebotablet oralt dagligt i 10 dage og på 5. dag 1 dosis rekombinant gærafledt hepatitis B-vaccine intramuskulært i venstre deltoidmuskel
Medicin: placebo
én placebotablet oralt om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum HBsAb niveau
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
HBsAb-niveau i serummåling med kvantitativ ELIZA-metode
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-4 niveau i WBC kultur
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
IL-4 niveaumåling med polymerasekædereaktionsmetode
1 måned efter vaccination
IL 17-niveau i WBC-kultur
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
IL 17 niveaumåling med polymerasekædereaktionsmetode
1 måned efter vaccination
TGF-beta-niveau i WBC-kultur
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
TGF-beta niveaumåling med polymerasekædereaktionsmetode
1 måned efter vaccination
IFN-gamma-niveau i WBC-kultur
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
IFN-gamma-niveaumåling med polymerasekædereaktionsmetode
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nematollah Jonaidi Jafari

Efterforskere

  • Studiestol: Nematollah Jonaidi Jafari, MD, Baqiyatallah University of Medical Sciencesc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • behdasht-90-6-16
  • IRCT201109147556N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner