Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego leczenia atorwastatyną na skuteczność szczepień u osób niereagujących na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Nematollah Jonaidi Jafari
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe podawanie atorwastatyny może zwiększyć odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które nie odpowiedziały na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 osób spośród osób zaszczepionych, które mają HBsAb<10 po 3 dawkach szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, które wezwały osoby niereagujące, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. jedna grupa otrzyma krótkoterminowo atorwastatynę, a druga placebo. Obie grupy zostaną zaszczepione szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a następnie zmierzona zostanie odpowiedź immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie 3-dawkowe szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Ujemny wynik HBc
  • HBs ujemne Ag
  • HBs Ab mniej niż 10 w teście ELIZA

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Przewlekłe stosowanie atorwastatyny
  • Choroba immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
będzie otrzymywał doustnie jedną tabletkę 40 mg atorwastatyny dziennie przez 10 dni, a piątego dnia 1 dawkę rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pochodzącej z drożdży, domięśniowo w lewy mięsień naramienny
Lek: Atorwastatyna
jedną tabletkę 40 mg atorwastatyny doustnie na dobę przez 10 dni
Komparator placebo: Placebo
będzie otrzymywał doustnie jedną tabletkę placebo dziennie przez 10 dni, a piątego dnia 1 dawkę rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pochodzącej z drożdży, domięśniowo w lewy mięsień naramienny
Lek: placebo
jedna tabletka placebo doustnie dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HBsAb w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Poziom HBsAb w surowicy oznaczany metodą ilościową ELIZA
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-4 w hodowli WBC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Pomiar poziomu IL-4 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy
1 miesiąc po szczepieniu
Poziom IL 17 w hodowli WBC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Pomiar poziomu IL 17 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy
1 miesiąc po szczepieniu
Poziom TGF-beta w hodowli WBC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Pomiar poziomu TGF-beta metodą reakcji łańcuchowej polimerazy
1 miesiąc po szczepieniu
Poziom IFN-gamma w hodowli WBC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Pomiar poziomu IFN-gamma metodą reakcji łańcuchowej polimerazy
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nematollah Jonaidi Jafari

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nematollah Jonaidi Jafari, MD, Baqiyatallah University of Medical Sciencesc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • behdasht-90-6-16
  • IRCT201109147556N1 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj