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Comfort Score During Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Placement in Elderly Patients (US-SCB)

2 marzo 2015 aggiornato da: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Influence of Anesthetic Volume on Comfort Score During US-SCB Placement in Elderly Patients

Results from our preliminary study accepted as e-poster presentation on ESRA (Bordeaux, September 2012.) showed significant difference in Comfort Score during Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus block (US-SCB) between young and elderly population. However, it is unknown whether the difference in Comfort score (1) was associated with reduction of local anesthetic (LA) volume in elderly or it is attributed to elderly population by itself. The aim of the study is to compare the Comfort score during US-SCB placement in elderly patients undergoing upper limb surgery performed with two different volumes of local anesthetics (20 ml vs 32 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Involutional changes of brachial plexus in elderly, assessed by measuring the cross-sectional area (CSA) of brachial plexus at the first rib, allowed a 35% reduction of LA volume for an effective US-SCB in comparison with the younger patients (2). Ultrasound-guided regional anesthesia becomes an increasingly popular technique and its performance must be as comfortable as possible. Therefore, Comfort score during block placement is extremely important. Comfort Score is consisted of maximum pain intensity (VAS), the satisfaction of the patient and the number of unpleasant events declared by the patients. It is calculated as the sum of each criterion, which was attributed a value of 0 or 1: VAS(<or=30/100, 1; >30/100, 0), number of unpleasant events (0, 1; >or=1, 0) and satisfaction (satisfied or very satisfied, 1; acceptable or unsatisfied, 0). Comfort score of 3 or 2 is considered as comfortable while score 1 or 0 as uncomfortable block placement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Merkur
        • Investigatore principale:
          • Jadranka Pavičić Šarić

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age over 65 years (Elderly group)
  • upper limb surgery

Exclusion Criteria:

  • refusal of regional anesthesia
  • any neurologic or neuromuscular disease
  • clinical signs of cutaneous infection at the site of needle insertion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elderly (32 mL LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 32 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Sperimentale: Elderly (20 ml LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 20 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort Score
Lasso di tempo: Up to average 20 min
An independent observer unaware of the administered LA volume assessed Comfort score by evaluating maximal pain intensity resulting from block placement using a 100-mm visual analogue scale (VAS: 0, no pain-100, maximum or worst imaginable) as well as by recording any unpleasant event during block placement and by recording patient satisfaction using a four-point scale (unsatisfied, acceptable, satisfied and very satisfied).
Up to average 20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Block Placement Time
Lasso di tempo: Up to average 20 minutes
Block placement time was measured as the time elapsing between needle insertion and to last removal of the needle from the patient's neck.
Up to average 20 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matea Bogdanović Dvorščak, MD, Clinical Hospital Merkur, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000261-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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