- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624103
Comfort Score During Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Placement in Elderly Patients (US-SCB)
2 maart 2015 bijgewerkt door: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Influence of Anesthetic Volume on Comfort Score During US-SCB Placement in Elderly Patients
Results from our preliminary study accepted as e-poster presentation on ESRA (Bordeaux, September 2012.)
showed significant difference in Comfort Score during Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus block (US-SCB) between young and elderly population.
However, it is unknown whether the difference in Comfort score (1) was associated with reduction of local anesthetic (LA) volume in elderly or it is attributed to elderly population by itself.
The aim of the study is to compare the Comfort score during US-SCB placement in elderly patients undergoing upper limb surgery performed with two different volumes of local anesthetics (20 ml vs 32 ml).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Involutional changes of brachial plexus in elderly, assessed by measuring the cross-sectional area (CSA) of brachial plexus at the first rib, allowed a 35% reduction of LA volume for an effective US-SCB in comparison with the younger patients (2).
Ultrasound-guided regional anesthesia becomes an increasingly popular technique and its performance must be as comfortable as possible.
Therefore, Comfort score during block placement is extremely important.
Comfort Score is consisted of maximum pain intensity (VAS), the satisfaction of the patient and the number of unpleasant events declared by the patients.
It is calculated as the sum of each criterion, which was attributed a value of 0 or 1: VAS(<or=30/100, 1; >30/100, 0), number of unpleasant events (0, 1; >or=1, 0) and satisfaction (satisfied or very satisfied, 1; acceptable or unsatisfied, 0).
Comfort score of 3 or 2 is considered as comfortable while score 1 or 0 as uncomfortable block placement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jadranka Pavičić Šarić
- Telefoonnummer: +385994888262
- E-mail: jadranka.pavicic-saric@st.t-com.hr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jelena Zenko
- Telefoonnummer: +385994888756
- E-mail: jelena.zenko@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Clinical Hospital Merkur
-
Hoofdonderzoeker:
- Jadranka Pavičić Šarić
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age over 65 years (Elderly group)
- upper limb surgery
Exclusion Criteria:
- refusal of regional anesthesia
- any neurologic or neuromuscular disease
- clinical signs of cutaneous infection at the site of needle insertion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elderly (32 mL LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 32 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
|
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andere namen:
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andere namen:
|
Experimenteel: Elderly (20 ml LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 20 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
|
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andere namen:
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort Score
Tijdsspanne: Up to average 20 min
|
An independent observer unaware of the administered LA volume assessed Comfort score by evaluating maximal pain intensity resulting from block placement using a 100-mm visual analogue scale (VAS: 0, no pain-100, maximum or worst imaginable) as well as by recording any unpleasant event during block placement and by recording patient satisfaction using a four-point scale (unsatisfied, acceptable, satisfied and very satisfied).
|
Up to average 20 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Block Placement Time
Tijdsspanne: Up to average 20 minutes
|
Block placement time was measured as the time elapsing between needle insertion and to last removal of the needle from the patient's neck.
|
Up to average 20 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matea Bogdanović Dvorščak, MD, Clinical Hospital Merkur, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bloc S, Mercadal L, Garnier T, Komly B, Leclerc P, Morel B, Ecoffey C, Dhonneur G. Comfort of the patient during axillary blocks placement: a randomized comparison of the neurostimulation and the ultrasound guidance techniques. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):628-33. doi: 10.1097/EJA.0b013e328333fc0a.
- Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 European Journal of Anaesthesiology 28:113,2011
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000261-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Upper limb surgery
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAanmelden op uitnodigingAmputatie, aangeboren | Amputatie, traumatisch | Letsel aan bovenste extremiteit | Misvormingen van de bovenste ledematen, aangeborenVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingenPakistan
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten